Medical Device Regulatory Glossary

FDA质量体系法规(QSR),为美国医疗器械制造商建立现行良好生产规范(cGMP)要求。

向FDA提交的上市前申请,用于证明医疗器械与合法上市的对比器械实质等效。

向FDA提交的总结510(k)实质等效性判定的公开文件。

简化的FDA 510(k)提交途径,依靠FDA指南文件、特殊控制或公认的共识标准来证明实质等效性。

与医疗器械使用相关的任何不良经历,包括患者伤害、损伤、故障或近失误事件,必须向监管机构报告。

结合人工智能或机器学习算法来分析数据、支持临床决策或执行诊断功能的医疗器械。

医疗器械软件用于处理输入数据并生成临床用途输出的一组定义的规则、计算或计算程序。

巴西国家卫生监督局,负责医疗器械、药品和食品安全等健康产品的监管。

对质量管理体系进行系统、独立的检查,以确定质量活动和结果是否符合计划安排,以及这些安排是否得到有效实施。

由非欧盟制造商指定的法律实体,代表其行事以符合EU MDR并作为与监管机构的联络点。

系统性评估医疗器械的临床益处与风险的对比,以确定预期用途的可接受性。

医疗器械材料在特定应用中以适当的宿主反应发挥预期功能的能力,而不会引起不可接受的不良生物学效应。

FDA针对为生命威胁性或不可逆衰弱性疾病或状况提供更有效治疗或诊断的医疗器械的计划指定。

代表国外制造商在ANVISA持有医疗器械注册的巴西法律实体。

一种系统化方法,用于调查、纠正和预防医疗器械制造和运营中的质量问题。

FDA负责监管美国医疗器械和辐射产品的中心。

在欧洲经济区销售的医疗器械的强制性合格标志,表明符合欧盟健康、安全和环境要求。

EU MDR要求的综合文件,用于评估和记录临床数据以证明医疗器械的安全性和性能。

基于风险的医疗器械分类系统,决定监管控制水平和市场授权途径。

对人类受试者进行的系统性研究,用于评估医疗器械的安全性和性能,某些器械在CE标志前需要根据EU法规进行此类研究。

墨西哥联邦卫生风险防护委员会,负责监管医疗器械、药品和食品安全。

EU成员国指定的国家监管机构,负责实施和执行医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)。

一个系统化的流程,用于接收、审查、调查和响应有关医疗器械质量、安全或性能问题的客户投诉。

EU MDR下的系统流程,用于证明医疗器械满足所有适用要求并且安全且按预期执行。

通过系统风险管理、安全设计原则以及持续的漏洞监控和缓解,保护医疗器械免受网络威胁和未经授权的访问。

FDA针对无对比器械的新型低至中风险医疗器械的监管路径。

制造商正式书面声明,表明医疗器械符合所有适用的EU MDR要求并准备好进行CE标记。

FDA 21 CFR 820.30要求,建立控制医疗器械设计的程序,确保符合用户需求和预期用途。

确认医疗器械在实际或模拟使用条件下满足用户需求和预期用途的测试和证据。

通过客观测试和分析确认设计输出满足设计输入的测试和证据。

FDA要求制造商和初始经销商向机构列出其商业分销的所有医疗器械。

描述医疗器械设计历史的记录汇编,FDA 21 CFR Part 820要求。

使用计算平台、连接、软件和传感器支持医疗保健和健康相关应用的广泛技术类别。

供应链中使医疗器械在市场上可用而不改变其预期用途的实体。

包含医疗器械完整制造程序和规格的记录汇编。

在欧盟成立的法律实体,由非欧盟制造商指定代表其在EU MDR下处理监管事务。

医疗器械供应链中任何参与使器械在市场上可用的自然人或法人,包括制造商、授权代表、进口商和经销商。

确保医疗电气设备在正常使用和故障条件下不会对患者、操作者或周围环境造成电气危害的要求和测试标准。

测试以确保医疗器械不会发出有害的电磁干扰,并能在其预期的电磁环境中正常运行而不降低性能。

欧盟医疗器械法规(2017/745),管理欧盟医疗器械的批准、制造和上市后监督。

FDA紧急使用授权途径,允许在公共卫生紧急情况下使用未获批准的医疗产品,前提是没有适当的已批准替代品。

欧洲医疗器械数据库,是根据EU MDR和IVDR进行经济运营商、器械、证书、临床调查和警戒报告注册的综合性欧盟范围系统。

美国联邦机构,负责监管食品、药品、医疗器械、化妆品等产品以保护公众健康。

美国FDA对所有参与生产和分销用于美国商业流通的医疗器械的设施的强制性要求。

制造商采取的行动,旨在降低与使用已上市医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。

制造商发送给用户和客户的通信,告知他们正在实施的现场安全纠正措施(FSCA),以降低与医疗器械相关的风险。

通过标准化命名约定和唯一数字代码实现医疗器械准确识别和分类的国际公认系统。

确保医疗器械按照质量标准持续生产和控制的法规、规范和指南体系。

协调不同国家和地区医疗器械监管要求、标准和程序的过程,以促进国际贸易并提高患者安全。

FDA针对旨在使美国每年影响少于8000人的罕见病或病症患者受益的器械的监管途径。

加拿大联邦卫生部,负责监管医疗器械,确保其对加拿大患者的安全性、有效性和质量。

美国联邦法律,建立了保护敏感患者健康信息不在未经患者同意或知情的情况下披露的国家标准。

新加坡国家监管机构,负责医疗器械的注册、监管和监督,确保其安全性、质量和有效性。

专注于理解人类能力、局限性和行为,以优化医疗器械设计以实现安全有效使用的科学学科。

定义医疗器械软件生命周期要求的国际标准,包括开发、维护、风险管理和配置管理。

涵盖独立健康软件整个生命周期的健康软件产品安全国际标准。

使用说明书 - 制造商提供的综合文档,为用户提供安全有效使用医疗器械所需的信息。

将来自第三国的医疗器械投放到欧盟或美国市场的自然人或法人,承担合规性和上市后监督的特定监管责任。

FDA特定术语,描述器械将诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或病症,以及器械所针对的患者群体,在510(k)提交中必需。

制造商关于医疗器械使用的客观意图,体现在规格、说明和促销材料中,决定监管分类和路径。

组织进行的系统化、独立和文件化的自我评估过程,以验证其质量管理体系是否符合计划安排、法规要求和既定程序。

医疗器械、系统和软件应用程序交换、解释和使用健康信息以实现协调患者护理的能力。

哥伦比亚国家监管机构,负责监督和控制药品、医疗器械、食品、化妆品和其他健康相关产品,以保护公共健康。

医疗器械组织专用的质量管理体系国际标准。

医疗器械风险管理应用的国际标准。

用于检测人体样本以提供诊断、监测或筛查信息的医疗器械。

管理体外诊断医疗器械安全性和性能的欧盟法规(EU 2017/746)。

韩国食品药品安全部,负责医疗器械批准、注册和上市后监管的监管机构。

出现在医疗器械、其包装上或随器械提供的所有书面、印刷或图形信息,包括使用说明和安全信息。

系统全面地搜索、评估和分析已发表的科学和临床文献,以支持临床评价并证明器械的安全性和性能。

最高管理层对质量管理体系进行的定期、系统评估,以确保其持续的适宜性、充分性、有效性,并与组织的战略方向保持一致。

根据21 CFR Part 803向FDA提交的强制性报告,当医疗器械可能导致或促成死亡、严重伤害,或发生可能导致死亡或严重伤害的故障时。

一项允许通过单次监管审核医疗器械制造商质量管理体系来满足多个参与监管机构要求的计划。

英国监管机构,负责确保药品和医疗器械有效且安全,脱欧后独立运营,实施UKCA标志框架。

符合医疗器械定义、旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病,或影响身体结构或功能的移动应用程序。

中国国家药品监督管理局,负责监管药品、医疗器械和化妆品,前身为CFDA。

医疗器械运营中产品设计、制造工艺、质量管理体系或法规合规性未能满足规定要求的情况。

由欧盟成员国指定的组织,在医疗器械上市前评估其合规性。

在医疗器械中使用的、未经器械制造商修改的商业可用软件组件。

FDA监管机制,允许AI/ML医疗器械制造商在预定界限内进行预先批准的软件修改,无需提交新的上市申请。

FDA最严格的器械上市路径,用于高风险III类医疗器械以证明安全性和有效性。

一个持续的过程,用于收集和评估已获CE标志的医疗器械的临床数据,以确认其在整个生命周期中的安全性和性能。

日本药品和医疗器械综合机构,负责确保药品和医疗器械的安全性、有效性和质量。

一种主动的、系统的过程,用于收集和分析医疗器械投放市场后的性能和安全性数据。

一个正式计划,允许医疗器械制造商在提交510(k)、PMA或De Novo申请之前就监管、科学和临床问题获得FDA反馈。

在FDA的510(k)上市前通知申请中用作参照点以证明实质等同性的合法上市器械。

建立文件化证据,证明制造过程始终如一地生产出符合预定规格和质量属性的产品。

EU MDR要求的负责确保制造商遵守监管要求的个人。

根据EU MDR第86条,汇总高风险医疗器械上市后监督数据并定期提交给公告机构的结构化报告。

一个正式的系统,用于记录医疗器械制造中实现质量政策和目标的流程、程序和职责。

FDA提议的质量管理体系法规,将使美国医疗器械质量要求与ISO 13485保持一致,取代当前的质量体系法规(QSR)。

为解决违反FDA法律或可能对健康构成风险的医疗器械问题而采取的纠正措施,涉及从市场上撤回或在现场进行纠正。

从卫生主管部门获得官方授权,以便在特定国家或地区合法营销和销售医疗器械的监管流程。

一个系统化流程,用于识别、分析、评估和控制医疗器械在整个生命周期中的相关风险,以确保患者和用户安全。

与患者健康状态和/或医疗保健提供相关的数据,通常从传统临床试验环境之外的各种来源收集。

用于一个或多个医疗目的的软件,在不成为硬件医疗器械一部分的情况下执行这些目的。

IMDRF框架,根据医疗状况和向医疗决策提供的信息的重要性对医疗器械软件进行分类。

医疗器械中使用的所有软件组件、库和依赖项的全面、正式结构化清单,实现软件供应链安全和漏洞的透明度和管理。

医疗器械的任何故障或特性或性能的恶化,以及标签或说明书中的任何不足,已导致或可能导致患者、用户或其他人的死亡或健康状况的严重恶化。

作为硬件医疗器械组成部分的软件,不能独立于器械运行。

通过检查和提供客观证据确认软件规格符合用户需求和预期用途,并且特定要求得到一致满足。

已经开发并普遍可用的软件,其来源和开发过程不受医疗器械制造商直接控制,但被整合到医疗器械中。

FDA简化510(k)途径,用于器械修改,制造商使用设计控制来证明设计变更保持实质等效性而不引起新的安全或有效性问题。

在特定时间关于产品、工艺和服务的技术能力发展阶段,基于科学、技术和经验的相关综合成果。

一种经过验证的工艺,用于消灭医疗器械上的活性微生物,确保接触无菌组织或血管系统的器械的患者安全。

FDA确定新医疗器械在安全性和有效性方面与合法上市的谓词器械相当,基于预期用途和技术特征的比较。

瑞士治疗产品监管机构,包括医疗器械,负责市场授权、上市后监督和合规执行。

EU MDR要求的综合文档集,证明医疗器械符合安全和性能要求,包括设计、制造和临床证据。

澳大利亚负责监管包括医疗器械、药品、血液制品和生物制品在内的治疗产品的监管机构,确保它们符合安全、质量和性能标准。

FDA对基于软件和AI/ML的医疗器械在整个生命周期内进行监管的综合方法,从上市前开发到上市后监测和持续改进。

能够追踪和追溯医疗器械在整个供应链中从制造到最终用户的能力,实现有效的召回、安全监控和库存管理。

对不良事件模式和器械故障趋势进行系统分析和报告,以识别可能表明新出现的安全问题,FDA和其他监管机构要求进行主动上市后监督。

通过在设备标签和包装上使用标准化标识符,在分销和使用过程中唯一识别医疗器械的系统。

分析、设计和评估用户界面的系统过程,以最小化使用错误并确保医疗器械对预期用户安全有效。

通过客观证据确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。

通过客观证据确认规定的要求已得到满足。

EU MDR规定的医疗器械严重事件和现场安全纠正措施(FSCA)的报告和调查系统。

FDA发出的正式执法行动,通知公司严重违反法规,要求在15个工作日内采取纠正措施。