Medical Device Regulatory Glossary

미국 의료기기 제조업체에 대한 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP) 요구사항을 규정하는 FDA의 품질 시스템 규정(QSR).

의료기기가 합법적으로 시판된 대조 기기와 실질적으로 동등함을 FDA에 입증하기 위한 시판 전 신청서.

FDA에 제출되는 510(k) 실질적 동등성 결정을 요약한 공개 문서.

FDA 인정 합의 표준, FDA 지침 문서 또는 특별 관리에 의존하여 실질적 동등성을 입증하는 간소화된 FDA 510(k) 제출 경로.

의료기기 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험으로, 환자 위해, 상해, 오작동 또는 아차사고를 포함하며 규제 당국에 보고해야 함.

인공 지능 또는 머신 러닝 알고리즘을 통합하여 데이터를 분석하고, 임상 결정을 지원하거나 진단 기능을 수행하는 의료기기.

의료기기 소프트웨어가 입력 데이터를 처리하고 임상 목적의 출력을 생성하는 데 사용하는 정의된 규칙, 계산 또는 계산 절차 세트.

브라질 국가보건감시청. 의료기기, 의약품, 식품 안전을 포함한 보건 제품 규제를 담당하는 규제 기관.

품질 활동 및 결과가 계획된 약정을 준수하는지 여부와 이러한 약정이 효과적으로 구현되고 있는지 확인하기 위한 품질 관리 시스템의 체계적이고 독립적인 검사.

비EU 제조업체가 EU MDR 준수를 위해 대신 행동하고 규제 당국과의 연락 창구 역할을 하도록 지정한 법인.

의료기기의 임상적 이점을 위험과 비교하여 의도된 용도에 대한 수용 가능성을 결정하는 체계적 평가.

의료기기 재료가 특정 용도에서 허용할 수 없는 유해한 생물학적 영향을 일으키지 않으면서 적절한 숙주 반응으로 기능을 수행하는 능력.

생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질병이나 상태에 대해 보다 효과적인 치료나 진단을 제공하는 의료기기에 대한 FDA 프로그램 지정.

해외 제조업체를 대신하여 ANVISA에 의료기기 등록을 보유하는 데 필요한 브라질 법인.

의료기기 제조 및 운영에서 품질 문제를 조사, 시정 및 예방하기 위한 체계적인 접근 방식.

미국 내 의료기기 및 방사선 방출 제품의 규제를 담당하는 FDA 센터.

유럽경제지역에서 판매되는 의료기기에 필수인 적합성 표시로, EU 보건, 안전 및 환경 요건 준수를 나타냄.

EU MDR에 따라 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상 데이터를 평가하고 문서화하는 필수 종합 문서.

환자와 사용자에 대한 위험을 기반으로 의료기기를 분류하여 규제 통제 수준과 시장 승인 경로를 결정하는 위험 기반 시스템.

의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 인간 피험자를 대상으로 수행되는 체계적인 연구. EU 규정에 따라 특정 기기의 CE 마킹 전에 필요.

멕시코 연방 보건 위험 보호 위원회. 멕시코의 의료기기, 의약품 및 식품 안전 규제를 담당.

EU 회원국에서 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 규정(IVDR)의 시행 및 집행을 담당하는 국가 규제 기관.

의료기기 품질, 안전 또는 성능 문제에 대한 고객 불만을 접수, 검토, 조사 및 대응하는 체계적인 프로세스.

EU MDR에 따라 의료기기가 모든 적용 가능한 요구사항을 충족하고 안전하며 의도한 대로 작동함을 입증하는 체계적인 프로세스.

체계적인 위험 관리, 안전한 설계 원칙, 지속적인 취약점 모니터링 및 완화를 통해 사이버 위협 및 무단 접근으로부터 의료기기를 보호하는 것.

510(k) 비교를 위한 대조 기기가 없는 신규 저위험-중위험 의료기기를 위한 FDA 규제 경로입니다.

의료기기가 모든 적용 가능한 EU MDR 요구사항을 충족하고 CE 마킹 준비가 완료되었음을 제조업체가 공식적으로 선언하는 서면 문서입니다.

의료기기 설계를 제어하여 사용자 요구사항과 의도된 용도를 충족하도록 보장하는 21 CFR 820.30에 따른 FDA 요구사항입니다.

의료기기가 실제 또는 시뮬레이션된 사용 조건에서 사용자 요구사항과 의도된 용도를 충족함을 확인하는 테스트 및 증거입니다.

객관적인 테스트 및 분석을 통해 설계 출력이 설계 입력을 충족함을 확인하는 테스트 및 증거입니다.

제조업체와 초기 유통업체가 상업적으로 유통하는 모든 의료기기를 FDA에 등재하도록 요구하는 FDA 요구사항입니다.

완성된 의료기기의 설계 이력을 설명하는 기록의 모음으로, FDA 21 CFR Part 820에서 요구됩니다.

의료 및 건강 관련 애플리케이션을 지원하기 위해 컴퓨팅 플랫폼, 연결성, 소프트웨어 및 센서를 사용하는 광범위한 기술 범주.

의료기기의 의도된 목적을 변경하지 않고 시장에서 사용 가능하게 만드는 공급망 내 주체입니다.

완성된 의료기기의 완전한 제조 절차 및 사양이 포함된 기록의 모음입니다.

유럽연합 내에 설립된 법인으로, EU MDR에 따라 비EU 제조업체를 대신하여 규제 업무를 수행하도록 지정된 대리인입니다.

제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체를 포함하여 의료기기를 시장에서 사용할 수 있도록 하는 데 관여하는 공급망 내 모든 자연인 또는 법인입니다.

의료용 전기 기기가 정상 사용 및 고장 조건에서 환자, 작업자 또는 주변 환경에 전기적 위험을 초래하지 않도록 보장하는 요구사항 및 테스트 표준입니다.

의료기기가 유해한 전자기 간섭을 방출하지 않고 의도된 전자기 환경에서 성능 저하 없이 올바르게 작동하는지 확인하는 테스트입니다.

EU 내 의료기기의 승인, 제조 및 시판 후 감시를 규제하는 유럽연합 의료기기 규정(2017/745)입니다.

적절한 승인된 대안이 없을 때 공중 보건 비상사태 중 미승인 의료 제품의 사용을 허용하는 FDA 긴급 승인 경로입니다.

EU MDR 및 IVDR에 따른 경제 운영자, 기기, 인증서, 임상 조사 및 안전성 감시 보고 등록을 위한 포괄적인 EU 전역 시스템인 유럽 의료기기 데이터베이스입니다.

식품, 의약품, 의료기기, 화장품 및 기타 제품을 규제하여 공중 보건을 보호하는 미국 연방 기관입니다.

미국에서 상업적 유통을 목적으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 모든 시설에 대한 필수 FDA 요구사항입니다.

이미 시장에 출시된 의료기기 사용과 관련된 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화 위험을 줄이기 위해 제조업체가 취하는 조치.

의료기기와 관련된 위험을 줄이기 위해 시행되는 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대해 사용자와 고객에게 알리기 위해 제조업체가 보내는 통신.

표준화된 명명 규칙과 고유한 숫자 코드를 통한 의료기기의 정확한 식별 및 분류를 위한 국제적으로 인정된 시스템입니다.

의료기기가 품질 기준에 따라 일관되게 생산 및 관리되도록 보장하는 규정, 규범 및 지침 시스템입니다.

국제 무역을 촉진하고 환자 안전을 개선하기 위해 서로 다른 국가와 지역의 의료기기 규제 요구사항, 표준 및 절차를 조정하는 과정.

미국에서 연간 8,000명 미만의 개인에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 상태를 가진 환자에게 혜택을 주기 위한 기기를 위한 FDA 규제 경로.

캐나다 환자를 위한 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하기 위해 의료기기를 규제하는 캐나다 연방 보건부.

환자의 동의나 지식 없이 민감한 환자 건강 정보가 공개되는 것을 방지하기 위한 국가 표준을 확립하는 미국 연방법.

의료기기의 안전성, 품질 및 효능을 보장하기 위한 등록, 규제 및 감시를 담당하는 싱가포르의 국가 규제 기관.

의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 설계를 최적화하기 위해 인간의 능력, 한계 및 행동을 이해하는 데 중점을 둔 과학 분야입니다.

개발, 유지보수, 리스크 관리, 구성 관리를 포함한 의료기기 소프트웨어의 수명주기 요구사항을 정의하는 국제 표준.

독립형 건강 소프트웨어의 전체 수명주기를 다루는 건강 소프트웨어 제품 안전성에 관한 국제 표준.

사용설명서 - 의료기기의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 제조업체가 제공하는 포괄적인 문서.

제3국의 의료기기를 EU 또는 미국 시장에 출시하는 자연인 또는 법인으로, 규정 준수 및 시판 후 감시에 대한 특정 규제 책임을 집니다.

기기가 진단, 치료, 예방, 치유 또는 완화할 질병이나 상태와 기기가 대상으로 하는 환자 집단을 설명하는 FDA 특정 용어로, 510(k) 제출에 필요합니다.

사양서, 사용설명서 및 홍보 자료에 반영된 의료기기 사용에 관한 제조업체의 객관적 의도로, 규제 분류 및 경로를 결정합니다.

조직이 품질경영시스템이 계획된 약정, 규제 요구사항 및 수립된 절차에 부합하는지 검증하기 위해 수행하는 체계적이고 독립적이며 문서화된 자체 평가 프로세스.

의료기기, 시스템 및 소프트웨어 애플리케이션이 건강 정보를 교환, 해석 및 사용하여 조정된 환자 치료를 가능하게 하는 능력.

공중 보건을 보호하기 위해 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 및 기타 건강 관련 제품의 감시 및 통제를 담당하는 콜롬비아의 국가 규제 기관.

의료기기 조직에 특화된 품질경영시스템 국제 표준.

의료기기에 대한 리스크 관리 적용에 관한 국제 표준.

진단, 모니터링 또는 스크리닝 목적의 정보를 제공하기 위해 인체에서 채취한 검체를 검사하는 의료기기.

체외진단의료기기의 안전성과 성능을 규제하는 유럽연합 규정(EU 2017/746).

대한민국의 의료기기 승인, 등록 및 시판 후 감시를 담당하는 규제 기관.

의료기기, 포장 또는 기기와 함께 제공되는 모든 서면, 인쇄 또는 그래픽 정보(사용 지침 및 안전 정보 포함).

기기의 안전성과 성능을 입증하고 임상 평가를 지원하기 위한 출판된 과학적 및 임상적 문헌의 체계적이고 포괄적인 검색, 평가 및 분석.

품질경영시스템의 지속적인 적합성, 충분성, 효과성 및 조직의 전략적 방향과의 일치를 보장하기 위해 최고경영진이 수행하는 주기적이고 체계적인 평가.

의료기기가 사망 또는 중상을 유발하거나 기여했을 가능성이 있거나, 재발 시 사망 또는 중상을 유발할 가능성이 있는 오작동이 발생한 경우 21 CFR Part 803에 따라 FDA에 제출해야 하는 필수 보고서.

의료기기 제조업체의 품질관리시스템에 대한 단일 규제 심사가 여러 참여 규제당국의 요구사항을 충족할 수 있도록 하는 프로그램.

의약품과 의료기기가 작동하고 허용 가능한 수준으로 안전한지 확인하는 영국의 규제 당국으로, 브렉시트 이후 UKCA 마킹 프레임워크로 독립적으로 운영.

의료기기의 정의를 충족하며 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방, 또는 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 데 사용하도록 의도된 모바일 애플리케이션.

중국의 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 국가 규제 당국. 이전 명칭은 CFDA.

의료기기 운영에서 제품 설계, 제조 공정, 품질관리시스템 또는 규제 준수에 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 것.

EU 회원국이 지정하여 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적합성을 평가하는 기관.

의료기기 제조업체의 수정 없이 의료기기에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 구성요소.

AI/ML 지원 의료기기 제조업체가 변경사항이 미리 정해진 범위 내에 있는 경우 새로운 시판 신청을 제출하지 않고 사전 승인된 소프트웨어 수정을 구현할 수 있도록 하는 FDA 규제 메커니즘.

FDA의 가장 엄격한 의료기기 마케팅 경로로, 고위험 클래스 III 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요합니다.

CE 마크를 받은 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 안전성과 성능을 확인하기 위해 임상 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스.

의약품 및 의료기기의 안전성, 유효성, 품질을 보장하는 일본의 규제 기관.

시장에 출시된 후 의료기기의 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하고 분석하기 위한 사전 예방적이고 체계적인 프로세스.

의료기기 제조업체가 510(k), PMA 또는 De Novo 신청서를 제출하기 전에 규제, 과학 및 임상 질문에 대한 FDA 피드백을 받을 수 있는 공식 프로그램.

FDA 510(k) 시판 전 신고 제출에서 실질적 동등성을 입증하기 위한 참조 지점으로 사용되는 합법적으로 시판된 기기.

제조 공정이 미리 정해진 사양과 품질 속성을 충족하는 제품을 일관되게 생산한다는 문서화된 증거를 확립하는 것.

EU MDR에 따라 제조업체의 규제 요구사항 준수를 보장하는 데 필요한 개인.

EU MDR 제86조에 따라 고위험 의료기기의 시판 후 감시 데이터를 요약하여 정기적으로 인증기관에 제출하는 구조화된 보고서.

의료기기 제조에서 품질 정책 및 목표를 달성하기 위한 프로세스, 절차 및 책임을 문서화한 공식 시스템.

미국 의료기기 품질 요구사항을 ISO 13485와 일치시키고 현재의 품질 시스템 규정(QSR)을 대체할 FDA의 제안된 품질 관리 시스템 규정.

FDA 법률을 위반하거나 건강 위험을 초래할 수 있는 의료기기 문제를 해결하기 위한 시정 조치로, 시장에서의 제거 또는 현장 수정을 포함.

특정 국가 또는 지역에서 의료기기를 합법적으로 마케팅하고 판매하기 위해 보건 당국으로부터 공식 승인을 얻는 규제 프로세스.

환자 및 사용자 안전을 보장하기 위해 의료기기의 전체 수명주기 동안 관련 위험을 식별, 분석, 평가 및 통제하는 체계적인 프로세스.

기존 임상시험 환경 외부의 다양한 출처에서 일상적으로 수집되는 환자 건강 상태 및/또는 의료 제공과 관련된 데이터.

하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 하나 이상의 의료 목적을 수행하는 독립형 소프트웨어.

의료 상황과 의료 결정에 제공되는 정보의 중요성을 기반으로 의료기기 소프트웨어를 분류하기 위한 IMDRF 프레임워크.

의료기기에 사용되는 모든 소프트웨어 구성 요소, 라이브러리 및 종속성에 대한 포괄적이고 공식적으로 구조화된 인벤토리로, 소프트웨어 공급망 보안 및 취약점의 투명성과 관리를 가능하게 합니다.

환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래했거나 초래할 수 있었던 의료기기의 오작동 또는 특성이나 성능의 저하, 라벨링 또는 사용 설명서의 부적절함.

하드웨어 의료기기의 필수 구성 요소이며 기기와 독립적으로 작동할 수 없는 소프트웨어.

소프트웨어 사양이 사용자 요구 및 의도된 용도에 부합하고 특정 요구사항이 일관되게 충족됨을 검사 및 객관적 증거 제공을 통해 확인하는 것.

이미 개발되어 일반적으로 이용 가능하며, 그 출처와 개발 프로세스가 의료기기 제조업체에 의해 직접 제어되지 않지만 의료기기에 통합되는 소프트웨어.

제조업체가 설계 변경이 새로운 안전성 또는 효과성 질문을 제기하지 않으면서 실질적 동등성을 유지함을 설계 관리를 통해 입증하는 기기 수정을 위한 간소화된 FDA 510(k) 경로.

과학, 기술, 경험의 관련 통합 결과를 기반으로 한 제품, 공정, 서비스와 관련하여 특정 시점의 개발된 기술적 능력 단계.

무균 조직이나 혈관계와 접촉하는 의료기기의 환자 안전을 보장하기 위해 생존 가능한 미생물을 제거하는 검증된 공정.

의도된 용도와 기술적 특성 비교를 기반으로 새로운 의료기기가 합법적으로 시판된 술어 기기만큼 안전하고 효과적이라는 FDA의 결정.

의료기기를 포함한 치료 제품에 대한 스위스 규제 기관으로, 시장 승인, 시판 후 감시, 규정 준수 집행을 담당.

EU MDR에서 요구하는 포괄적인 문서 세트로, 의료기기가 설계, 제조 및 임상 증거를 포함한 안전 및 성능 요구사항을 충족함을 입증.

의료기기, 의약품, 혈액제제 및 생물학적 제제를 포함한 치료제품이 안전, 품질 및 성능 기준을 충족하도록 규제하는 호주의 규제 당국.

시판 전 개발부터 시판 후 모니터링 및 지속적 개선에 이르기까지 소프트웨어 및 AI/ML 기반 의료기기의 전체 수명주기에 걸쳐 규제하는 FDA의 포괄적 접근 방식.

제조에서 최종 사용자까지 전체 공급망을 통해 의료기기를 추적하고 역추적할 수 있는 능력으로, 효과적인 리콜, 안전 모니터링 및 재고 관리를 가능하게 함.

새로운 안전 문제를 나타낼 수 있는 이상사례 패턴 및 기기 오작동 추세를 체계적으로 분석하고 보고하는 것으로, FDA 및 기타 규제기관이 사전 예방적 시판 후 감시를 위해 요구.

기기 라벨 및 패키지에 표준화된 식별자를 사용하여 유통 및 사용 전반에 걸쳐 의료기기를 고유하게 식별하는 시스템.

사용 오류를 최소화하고 의료기기가 의도된 사용자에게 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 사용자 인터페이스를 분석, 설계 및 평가하는 체계적인 프로세스.

특정 의도된 용도 또는 응용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거를 통해 확인하는 것.

명시된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거를 통해 확인하는 것.

의료기기와 관련된 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치(FSCA)의 보고 및 조사를 위한 EU MDR 시스템.

FDA가 발행하는 공식 집행 조치로, 회사에 심각한 규정 위반을 통지하고 15 영업일 이내에 시정 조치를 요구.