NOM-241-SSA1-2012 FAQ - 업데이트 2025년 10월
멕시코 의료기기 제조 시설을 위한 우수 제조 관리 기준. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
COFEPRIS 규정
2012년 10월 19일 발효
ISO 13485 정합
GMP 요구사항
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download NOM-241-SSA1-2012 (스페인어 PDF)
Pure Global과 함께 멕시코 GMP 요구사항 준수
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GMP 구축
완전한 품질 시스템 설정 및 문서화
COFEPRIS 연락
멕시코 보건 당국과의 전문적인 커뮤니케이션
감사 준비
검사 준비 및 규제 준수 지원
범위
모든 제조업체
국내 및 해외 시설
표준
ISO 13485
조화된 정합
당국
COFEPRIS
보건 규제 기관
문서화
포괄적
QMS 매뉴얼 및 절차서
자주 묻는 질문
On This Page
일반 질문
품질 관리 시스템
설계 및 개발
생산 및 공정 관리
구매 및 공급업체 관리
모니터링 및 개선
주요 날짜 및 이정표
발표2012년 10월 19일
발효2012년 10월 19일
표준ISO 13485:2003
주요 요구사항
품질 관리 시스템
설계 관리
생산 검증
공급업체 관리
CAPA 시스템
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: 2025년 10월 | Based on NOM-241-SSA1-2012 official documentation