글로벌 의료기기 규제 FAQ
전 세계 의료기기 규제에 대한 포괄적인 가이드
FAQ 범위를 지속적으로 확대하고 있습니다. 현재 브라질과 멕시코에 대한 상세한 가이드를 제공하고 있으며, 더 많은 국가가 곧 추가될 예정입니다.
사용 가능한 FAQ 가이드
🇧🇷
Brazil
ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency
9 가이드 사용 가능
RDC 925/2024Medical Device Sanitary Control & Import Procedures
RDC 848/2024Medical Device Regularization & Compliance
RDC 830/2023In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
RDC 751/2022Medical Device Risk Classification & Registration
RDC 657/2022Software as Medical Device (SaMD) Regulation
RDC 591/2021Unique Device Identification (UDI) System
RDC 687/2022GMP Certification for Medical Device Manufacturers
RDC 665/2022Good Manufacturing Practices for Medical Devices
RDC 40/2015Medical Device Notification Requirements
🇲🇽
Mexico
COFEPRIS - Federal Commission for Protection against Health Risks
2 가이드 사용 가능
🇨🇳
China
NMPA - National Medical Products Administration
1 가이드 사용 가능
곧 출시 예정
🇺🇸
United States
FDA
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
• 510(k) Premarket Notification
• PMA - Premarket Approval
🇪🇺
European Union
European Commission
• MDR 2017/745 - Medical Device Regulation
• IVDR 2017/746 - In Vitro Diagnostic Regulation
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참고: 이러한 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규제는 변경될 수 있습니다. 의료기기 제출에 대한 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.