RDC 830/2023 FAQ - 업데이트 October 2025
Brazil 브라질 체외진단(IVD) 의료기기 규제 가이드. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
ANVISA IVD 규정
2024년 6월 1일 시행
RDC 36/2015 대체
141개 조항
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download RDC 830/2023 (English PDF)
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IVD 분류
전문가 위험 평가 및 경로 결정
임상 증거
성능 연구 설계 및 CPER 준비
동반진단
공동 개발 및 제약 조정
위험 등급
4개 등급
I등급(저위험)부터 IV등급(고위험)
신고
I등급 및 II등급
5년 유효
승인
III등급 및 IV등급
10년 유효
자가검사
최소 II등급
특별 요구사항
자주 묻는 질문
On This Page
일반 질문
위험 분류
등록 경로
라벨링 요구사항
시판 후 요구사항
특별 고려사항
빠른 리소스
주요 날짜 및 이정표
PublishedDec 11, 2023
EffectiveJun 1, 2024
ReplacesRDC 36/2015
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 830/2023 official documentation