RDC 687/2022의 목적은 무엇입니까?

RDC 687/2022는 필수 ANVISA 검사를 통해 클래스 III-IV 의료기기 제조업체의 GMP 준수를 검증하는 인증 프로세스를 확립하여, 제품 등록 전에 품질 시스템이 RDC 665/2022 요구사항을 충족하도록 보장합니다.

어떤 제조업체가 GMP 인증을 필요로 합니까?

클래스 III 및 IV 의료기기 제조업체는 RDC 687/2022에 따라 ANVISA GMP 인증이 필요합니다. 이는 브라질 제조업체, 브라질 법정대리인이 있는 외국 제조업체, 그리고 브라질에 고위험 기기를 공급하는 모든 제조업체에 적용됩니다.

단계별 인증 프로세스는 무엇입니까?

GMP 인증 프로세스는 다음을 포함합니다: 1) 문서와 함께 신청서 제출, 2) ANVISA 문서 검토(30-60일), 3) 검사 일정 조정, 4) 현장 검사(3-5일), 5) 발견사항에 대한 CAPA 이행, 6) ANVISA 검증, 7) 인증서 발급(총 6-12개월).

인증 비용과 수수료는 얼마입니까?

인증 비용에는 ANVISA 신청 수수료(제조업체 유형에 따라 다름), 검사 수수료(외국 현장의 경우 검사관 여행 비용 포함), 선택적 컨설턴트 수수료가 포함됩니다. 총 비용은 일반적으로 시설 복잡성과 위치에 따라 R$30,000-R$100,000+ 범위입니다.

브라질에서 MDSAP 인증은 어떻게 작동합니까?

MDSAP(의료기기 단일 감사 프로그램) 인증은 RDC 687/2022에 따라 GMP 준수의 증거로 완전히 인정됩니다. 유효한 MDSAP 인증서는 별도의 ANVISA 검사 필요성을 제거하고 RDC 850/2024에 따라 4년 인증서 유효기간을 제공합니다.

브라질을 위한 MDSAP 인증 프로세스는 무엇입니까?

MDSAP 인증 프로세스는 다음을 포함합니다: 1) 공인 감사 기관 선택, 2) ISO 13485 및 브라질 요구사항에 따른 QMS 이행, 3) 초기 감사(3-5일), 4) CAPA 이행, 5) 인증서 발급, 6) B-GMP 인증서 인정을 위해 ANVISA에 제출.

제조업체는 MDSAP 또는 직접 ANVISA 인증을 추구해야 합니까?

MDSAP는 여러 시장을 목표로 하거나 더 긴 인증서 유효기간(4년)을 원하는 제조업체에게 권장됩니다. 직접 ANVISA 인증은 브라질 시장만 집중하거나 소규모 제조업체에게 적합합니다. 결정할 때 비용, 일정, 다국가 전략을 고려하십시오.

인증 신청에 필요한 문서는 무엇입니까?

인증 신청에는 품질 매뉴얼, 문서화된 절차(SOP), 조직도, 분류가 포함된 제품 목록, 제조 현장 설명, 품질 정책/목표, 법정대리인 증거(외국 제조업체)가 필요합니다. 모든 문서는 RDC 665/2022 준수를 입증해야 합니다.

ANVISA 검사 중에 무슨 일이 일어납니까?

ANVISA 검사는 개회, 문서 검토, 시설 견학, 프로세스 관찰, 인원 인터뷰, 폐회를 다루는 3-5일 동안 지속됩니다. 검사관은 RDC 665/2022 요구사항에 대한 GMP 이행을 검증하고 적합성 및 부적합성이 포함된 발견사항 보고서를 발급합니다.

제조업체는 검사를 어떻게 준비해야 합니까?

검사 준비에는 모의 감사 수행, 문서 라이브러리 조직, 검사 절차에 대한 인원 교육, 장비 교정 상태 검증, 완전성을 위한 최근 배치 기록 검토, 요청된 문서가 있는 회의실 준비, 전담 검사 코디네이터 지정이 포함됩니다.

GMP 인증서는 얼마나 오래 유효합니까?

표준 ANVISA GMP 인증서는 발급일로부터 2년 동안 유효합니다. MDSAP 기반 인증서는 RDC 850/2024에 따라 4년 유효기간을 받습니다. 인증서 만료는 재검사(표준) 또는 업데이트된 MDSAP 인증서 제출(MDSAP 경로)을 포함하는 갱신 프로세스가 필요합니다.

인증서 갱신 프로세스는 무엇입니까?

갱신 프로세스는 초기 인증을 반영합니다: 만료 6개월 전에 갱신 신청 제출, 업데이트된 문서 제공, 재검사 일정 조정(표준 경로) 또는 현재 MDSAP 인증서 제출(MDSAP 경로), 발견사항 해결, 현재 만료 전에 갱신된 인증서 수령.

인증서가 정지되거나 취소되면 어떻게 됩니까?

인증서 정지 또는 취소는 심각한 GMP 위반, 보고되지 않은 중대한 변경 또는 시판 후 요구사항 미준수로 인해 발생합니다. 정지는 일시적으로 제품 판매를 금지하고, 취소는 완전한 재인증을 요구하는 인증서를 영구적으로 취소합니다. 모든 연결된 제품 등록이 비활성화됩니다.

외국 제조업체의 요구사항은 무엇입니까?

외국 제조업체는 브라질 법정대리인(importador) 임명, RDC 665/2022와 동등한 GMP 준수 입증, ANVISA 검사 물류 조정(여행, 숙박, 통역사), 제품 등록 및 검사를 위한 포르투갈어 기술 문서 유지가 필요합니다.

외국 GMP 인증서를 인정받을 수 있습니까?

예, ANVISA는 특정 외국 GMP 인증서를 준수 증거로 인정합니다. MDSAP 인증은 완전히 인정됩니다(4년 유효기간). 기타 인정 인증서에는 FDA, Health Canada, TGA, 공인 기관 검사 보고서가 있는 CE 마크가 포함되며, ANVISA 검증 대상입니다.

외국 제조업체를 위한 검사 물류는 무엇입니까?

외국 제조업체 검사는 ANVISA 검사관 국제 여행, 숙박 준비, 비자/세관 촉진, 자격을 갖춘 통역사 제공 및 관련 비용 부담의 조정이 필요합니다. 제조업체는 검사 일정 조정 및 물류 조정을 위해 3-6개월의 리드 타임을 계획해야 합니다.

RDC 687/2022 FAQ - 업데이트 October 2025

Brazil 의료기기 제조업체 GMP 인증. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침

GMP 인증

클래스 III-IV

MDSAP 인정

검사 기반

공식 문서

공식 문서에 액세스:Download RDC 687/2022 (English PDF)

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인증 전략

MDSAP 대 ANVISA 직접 인증 경로 선택

검사 준비

ANVISA 감사를 위한 모의 검사 및 문서 준비

CAPA 지원

검사 후 시정 조치 이행 및 종결

브라질 GMP 인증 서비스에 대해 자세히 알아보기 →

범위

클래스 III-IV

고위험 기기 필수

유효기간

2-4년

MDSAP은 4년 유효기간

MDSAP

인정됨

혜택이 있는 완전 인정

프로세스

검사 기반

ANVISA 현장 검증

자주 묻는 질문

On This Page

일반 요구사항 및 인증 프로세스

MDSAP 인정 및 혜택

문서 및 검사 절차

인증서 유효기간 및 갱신

외국 제조업체 요구사항

빠른 리소스

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주요 날짜 및 이정표

PublishedApril 28, 2022

Effective DateMay 31, 2022

MDSAP ExtensionRDC 850/2024 (4-year validity)

ReplacedRDC 122/2020

DJ Fang

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참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 687/2022 official documentation