RDC 665/2022 FAQ - 업데이트 October 2025
Brazil 의료기기 우수제조관리기준. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
GMP 요구사항
품질 시스템
필수 준수
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공식 문서
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Pure Global은 의료기기 제조업체를 위한 포괄적인 GMP 컨설팅 및 인증 지원을 제공하며, ISO 13485 전문 지식과 ANVISA 특정 요구사항을 결합하여 RDC 665/2022에 따른 B-GMP 인증을 달성합니다.
GMP 구현
ISO 13485 QMS 설정 및 브라질 특정 GMP 준수
MDSAP 지원
의료기기 단일 심사 프로그램 인증 준비
심사 준비
ANVISA 검사를 위한 모의 심사 및 문서 준비
범위
전체 클래스 I-IV
모든 의료기기 및 IVD에 적용
발효일
2022년 5월 2일
RDC 16/2013 대체
인증
클래스 III-IV
ANVISA 검사 필수
정렬
ISO 13485
국제 표준과 조화
자주 묻는 질문
On This Page
일반 요구사항
품질 관리 시스템
설계 및 개발
생산 및 공정 관리
검사 및 부적합 제품
시판 후 활동
빠른 리소스
주요 날짜 및 이정표
PublishedMarch 30, 2022
Effective DateMay 2, 2022
ReplacedRDC 16/2013
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 665/2022 official documentation