RDC 591/2021 FAQ - 업데이트 October 2025
Brazil 의료기기 고유식별 시스템. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
ANVISA UDI 규정
단계적 시행
GUDID 데이터베이스
기기 추적성
공식 문서
공식 문서에 액세스:Download RDC 591/2021 (Portuguese)
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Pure Global은 ANVISA에 대한 깊은 전문 지식과 고급 바코드 생성 도구를 결합하여 RDC 591/2021에 따른 UDI 시행을 간소화하는 의료기기 UDI 규정 준수를 위한 전문 규제 컨설팅을 제공합니다.
UDI 시행
완전한 UDI-DI 및 UDI-PI 생성 및 라벨링
GUDID 제출
전문 데이터베이스 등록 및 데이터 관리
바코드 표준
GS1, HIBCC 및 ICCBBA 규정 준수 지침
UDI 구성요소
2개 부분
UDI-DI + UDI-PI
표준
GS1/HIBCC
국제 바코드 형식
데이터베이스
GUDID
ANVISA 기기 데이터베이스
일정
2022-2026
위험 등급별 단계적
자주 묻는 질문
On This Page
개요 및 범위
UDI 구조 및 구성요소
시행 일정
GUDID 데이터베이스 요구사항
라벨링 및 포장 요구사항
규정 준수 전략
예외 및 특수 사례
시판 후 의무
빠른 리소스
주요 날짜 및 이정표
Class III/IV ImplantableDec 2022
All Class III/IVDec 2023
All Class IIDec 2025
Class IDec 2026
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation