NOM-241-SSA1-2012とは何で、なぜ重要ですか？

NOM-241-SSA1-2012は、メキシコにおける医療機器施設の適正製造規範(GMP)を定めています。2012年10月19日に公布され、製造全体の品質を保証します。ISO 13485国際規格と整合しています。

誰がNOM-241-SSA1-2012に準拠する必要がありますか？

メキシコで医療機器を製造、組立、または包装するすべての施設。国内製造業者、メキシコ施設を持つ外国企業、受託製造業者、滅菌サービスプロバイダーが含まれます。

NOM-241-SSA1-2012はISO 13485とどのように関連していますか？

NOM-241-SSA1-2012はISO 13485:2003と整合化されています。ISO 13485認証を持つ企業は、ほとんどの要件を満たしています。メキシコ固有の規定も適用されます。ISO認証はコンプライアンスを簡素化しますが、NOM-241に代わるものではありません。

品質管理システム(QMS)の要件は何ですか？

QMSには、品質方針、目標、品質マニュアル、文書化された手順、作業指示書が含まれる必要があります。プロセスアプローチが必要です。経営責任が明確に定義されています。資源管理が対処されています。測定および改善プロセスが確立されています。

文書および記録管理の要件は何ですか？

すべての文書は使用前に承認される必要があります。バージョン管理が必要です。変更が文書化されています。廃止された文書は削除されます。記録は読みやすく、識別可能で、検索可能でなければなりません。保管期間が定義されています。損傷からの保護が維持されています。

設計および開発管理の要件は何ですか？

製造業者には設計管理が必要です。計画、入力、出力、レビュー、検証、バリデーション、変更管理が含まれる必要があります。リスク管理が全体に統合されています。生産への設計移転がバリデートされています。設計履歴ファイルが維持されています。

リスク管理の要件は何ですか？

製品ライフサイクル全体でリスク管理が必要です。リスク分析で危険を識別する必要があります。リスク評価と管理措置が実装されています。残留リスクが評価されています。市販後監視が維持されています。ISO 14971の方法論が推奨されています。

生産およびプロセス管理の要件は何ですか？

生産は計画され管理される必要があります。作業指示書が必要です。機器は適格性評価され、維持されています。敏感なプロセスには環境管理が必要です。製品の識別とトレーサビリティが維持されています。生産全体でステータスの識別が行われています。

滅菌プロセスの要件は何ですか？

滅菌プロセスはバリデートされる必要があります。無菌性保証レベル(SAL)が定義されています。バリデーションには、据付、運転、性能の適格性評価が含まれます。定期的な監視が必要です。変更後の再バリデーション。記録が維持されています。無菌性維持包装がバリデートされています。

購買およびサプライヤー管理の要件は何ですか？

サプライヤーは評価され、承認される必要があります。購買文書で要件を指定します。受入検査が実施されています。重要なコンポーネントが識別されています。サプライヤーの性能が監視されています。定期的に再評価が実施されています。サプライヤー契約が維持されています。

苦情処理および有害事象報告の要件は何ですか？

苦情を受け取り、レビューし、調査するための苦情システムが必要です。有害事象は規制期間内にCOFEPRISに報告されます。調査で根本原因を特定します。是正措置が実施されています。トレンド分析が実施されています。記録が維持されています。

是正措置および予防措置(CAPA)の要件は何ですか？

不適合に対処するためのCAPAシステムが必要です。根本原因分析が必須です。是正措置は既存の問題に対処します。予防措置は潜在的な問題を防ぎます。有効性が検証されています。文書が維持されています。経営がCAPAデータをレビューします。

内部監査の要件は何ですか？

計画的な間隔で内部監査が必要です。すべてのQMS要素が監査されます。監査スケジュールはプロセスの重要性と過去の結果に基づきます。監査員は監査される領域から独立しています。発見事項が文書化されています。是正措置が検証されています。経営が監査結果をレビューします。

NOM-241-SSA1-2012 FAQ - 更新 2025年10月

メキシコ医療機器製造施設における適正製造規範. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

COFEPRIS規制

2012年10月19日発効

ISO 13485整合

GMP要件

公式文書

公式文書にアクセス：Download NOM-241-SSA1-2012 (スペイン語PDF)

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適用範囲

すべての製造業者

国内および外国施設

規格

ISO 13485

整合化された整合性

当局

COFEPRIS

保健規制機関

文書化

包括的

QMSマニュアルと手順書

よくある質問

On This Page

一般的な質問

品質管理システム

設計と開発

生産とプロセス管理

購買とサプライヤー管理

監視と改善

クイックリソース

All Mexico Regulations Mexico How-To Guides Pure Global Mexico Services

主要な日付とマイルストーン

公布2012年10月19日

発効2012年10月19日

規格ISO 13485:2003

主要要件

品質管理システム

設計管理

生産バリデーション

サプライヤー管理

CAPAシステム

DJ Fang

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: 2025年10月 | Based on NOM-241-SSA1-2012 official documentation