グローバル医療機器規制FAQ
世界中の医療機器規制に関する包括的なガイド
FAQカバレッジを継続的に拡大しています。現在、ブラジルとメキシコの詳細なガイドを提供しており、より多くの国が近日中に追加されます。
利用可能なFAQガイド
🇧🇷
Brazil
ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency
9 ガイド 利用可能
RDC 925/2024Medical Device Sanitary Control & Import Procedures
RDC 848/2024Medical Device Regularization & Compliance
RDC 830/2023In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices
RDC 751/2022Medical Device Risk Classification & Registration
RDC 657/2022Software as Medical Device (SaMD) Regulation
RDC 591/2021Unique Device Identification (UDI) System
RDC 687/2022GMP Certification for Medical Device Manufacturers
RDC 665/2022Good Manufacturing Practices for Medical Devices
RDC 40/2015Medical Device Notification Requirements
🇲🇽
Mexico
COFEPRIS - Federal Commission for Protection against Health Risks
2 ガイド 利用可能
🇨🇳
China
NMPA - National Medical Products Administration
1 ガイド 利用可能
近日公開
🇺🇸
United States
FDA
• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
• 510(k) Premarket Notification
• PMA - Premarket Approval
🇪🇺
European Union
European Commission
• MDR 2017/745 - Medical Device Regulation
• IVDR 2017/746 - In Vitro Diagnostic Regulation
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注意： これらのFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。医療機器の提出に関する具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。