NMPA 第47号令 FAQ - 更新 2025年10月
中国 医療機器登録・届出管理規則. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
NMPA規制
2021年10月1日施行
2014年版を更新
公式文書
公式文書にアクセス：Download NMPA 第47号令 (中国語)
Pure GlobalによるNMPA登録サポート
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中国代理人サービス
中国における完全な法的代理と規制連絡を提供する公式NMPA登録代理人
登録・届出管理
すべての機器クラスに対する完全な書類作成、NMPA提出、承認プロセス管理
臨床試験調整
中国の認定医療機関におけるNMPA準拠の臨床試験の設計、承認、実施
品質システム検査
GMP準拠評価とNMPA品質マネジメントシステム監査の準備
規制タイプ
登録・届出
機器リスク分類に基づく二重経路システム
施行日
2021年10月1日
2014年の登録措置を更新
登録有効期間
5年間
医療機器登録証は5年間有効
審査期間
60-90日間
機器クラスに応じた技術審査期間
よくある質問
On This Page
一般概要と適用範囲
分類とリスク管理
登録と届出の要件
臨床評価と試験
品質システム要件
国際製造業者の要件
特別登録手順
主要な日付とマイルストーン
公布2021年8月26日
施行2021年10月1日
更新2014年版
登録チェックリスト
- 機器分類を決定(I/II/III)
- 適格な中国代理人を指定(輸入の場合)
- 製品技術要求事項を完成
- NMPA認定試験所で試験実施
- 品質マネジメントシステムを確立
- 臨床評価/試験を完了
- 中国語のラベリングとIFUを準備
- NMPAポータル経由で登録を提出
主要審査タイムライン
技術審査
クラスII: 60日間
クラスIII: 90日間
補足資料
提出後40-60日間
QMS検査
完了目標30日間
最終決定
審査完了後20日間
証明書発行
承認後10日間
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: 2025年10月 | Based on NMPA 第47号令 official documentation