RDC 848/2024 FAQ - 更新 October 2025
Brazil 医療機器規制コンプライアンス. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
ANVISA コンプライアンス規制
2024年12月2日発効
品質管理
市販後サーベイランス
公式文書
公式文書にアクセス：Download RDC 848/2024 (Portuguese)
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正規化サポート
完全な登録とコンプライアンス管理
QMS 実装
ISO 13485 および RDC 665/2022 への整合
現地代表
現地法人を持つ30以上のグローバル市場
範囲
全クラス
クラスI-IV
QMS
必須
RDC 665/2022 に基づく
文書
必須
技術文書
警戒
アクティブ
継続的な監視
よくある質問
On This Page
一般的な質問
正規化要件
警戒と市販後サーベイランス
コンプライアンスと罰則
実装ガイダンス
クイックリソース
主要な日付とマイルストーン
PublishedNov 2024
EffectiveDec 2, 2024
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 848/2024 official documentation