RDC 687/2022の目的は何ですか?

RDC 687/2022は、強制的なANVISA検査を通じてクラスIII-IV医療機器製造業者のGMP遵守を検証する認証プロセスを確立し、製品登録前に品質システムがRDC 665/2022要件を満たすことを保証します。

どの製造業者がGMP認証を必要としますか?

クラスIIIおよびIV医療機器製造業者は、RDC 687/2022に基づくANVISA GMP認証が必要です。これは、ブラジル製造業者、ブラジル法定代理人を持つ外国製造業者、およびブラジルに高リスク機器を供給するすべての製造業者に適用されます。

ステップバイステップの認証プロセスは何ですか?

GMP認証プロセスには以下が含まれます:1)文書を含む申請提出、2)ANVISA文書レビュー(30-60日)、3)検査スケジュール調整、4)現地検査(3-5日)、5)指摘事項のCAPA実施、6)ANVISA検証、7)証明書発行(合計6-12ヶ月)。

認証コストと手数料は何ですか?

認証コストには、ANVISA申請手数料(製造業者タイプによって異なる)、検査手数料(外国拠点の検査官旅費を含む)、およびオプションのコンサルタント手数料が含まれます。総コストは通常、施設の複雑性と場所に応じてR$30,000-R$100,000以上の範囲です。

ブラジルでMDSAP認証はどのように機能しますか?

MDSAP(医療機器単一監査プログラム)認証は、RDC 687/2022の下でGMP遵守の証拠として完全に認められています。有効なMDSAP証明書は、個別のANVISA検査の必要性を排除し、RDC 850/2024に基づき4年間の証明書有効期間を提供します。

ブラジルのMDSAP認証プロセスは何ですか?

MDSAP認証プロセスには以下が含まれます:1)認定監査組織の選択、2)ISO 13485とブラジル要件に基づくQMS実施、3)初回監査(3-5日)、4)CAPA実施、5)証明書発行、6)B-GMP証明書認定のためにANVISAに提出。

製造業者はMDSAPまたは直接ANVISA認証を追求すべきですか?

MDSAPは、複数市場をターゲットとする製造業者、またはより長い証明書有効期間(4年)を求める製造業者に推奨されます。直接ANVISA認証は、ブラジル市場のみに焦点を当てる場合、または小規模製造業者に適しています。決定する際には、コスト、タイムライン、複数国戦略を考慮してください。

認証申請に必要な文書は何ですか?

認証申請には以下が必要です:品質マニュアル、文書化された手順(SOP)、組織図、分類付き製品リスト、製造拠点の説明、品質方針/目標、および法定代理人の証拠(外国製造業者)。すべての文書はRDC 665/2022遵守を実証する必要があります。

ANVISA検査中に何が起こりますか?

ANVISA検査は3-5日間続き、オープニングミーティング、文書レビュー、施設ツアー、プロセス観察、人員インタビュー、クロージングミーティングをカバーします。検査官はRDC 665/2022要件に対するGMP実施を検証し、適合事項および不適合事項を含む指摘事項報告書を発行します。

製造業者は検査のためにどのように準備すべきですか?

検査準備には以下が含まれます:模擬監査の実施、文書ライブラリの整理、検査手順に関する人員訓練、設備校正状況の検証、最近のバッチ記録の完全性レビュー、要求された文書を含む会議室の準備、および専任検査コーディネーターの任命。

GMP証明書はどのくらいの期間有効ですか?

標準ANVISA GMP証明書は発行から2年間有効です。MDSAPベースの証明書はRDC 850/2024に基づき4年間の有効期間を受けます。証明書の有効期限が切れると、再検査(標準)または更新されたMDSAP証明書の提出(MDSAP経路)を含む更新プロセスが必要になります。

証明書の更新プロセスは何ですか?

更新プロセスは初期認証を反映します:有効期限の6ヶ月前に更新申請を提出、更新された文書を提供、再検査をスケジュール(標準経路)または現在のMDSAP証明書を提出(MDSAP経路)、指摘事項に対処、現在の有効期限前に更新証明書を受領。

証明書が一時停止または取り消された場合はどうなりますか?

証明書の一時停止または取り消しは、深刻なGMP違反、報告されていない重大な変更、または市販後要件の不遵守に対して発生します。一時停止は製品販売を一時的に禁止します。取り消しは証明書を恒久的にキャンセルし、完全な再認証が必要です。リンクされたすべての製品登録は無効になります。

外国製造業者の要件は何ですか?

外国製造業者は、ブラジル法定代理人(importador)の任命、RDC 665/2022と同等のGMP遵守の実証、ANVISA検査ロジスティクス(旅費、宿泊、通訳)の調整、および製品登録と検査のためのポルトガル語技術文書の維持が必要です。

外国GMP証明書は認定されますか?

はい、ANVISAは遵守の証拠として特定の外国GMP証明書を認定します。MDSAP認証は完全に認定されています(4年有効)。その他の認定証明書には、FDA、Health Canada、TGA、認定機関の検査報告書付きCEマークが含まれますが、ANVISA検証の対象となります。

外国製造業者の検査ロジスティクスは何ですか?

外国製造業者の検査には、ANVISA検査官の国際旅行、宿泊手配、ビザ/税関手続き、適格な通訳の提供、および関連コストの負担の調整が必要です。製造業者は、検査スケジュールとロジスティクス調整のために3-6ヶ月のリードタイムを計画する必要があります。

RDC 687/2022 FAQ - 更新 October 2025

Brazil 医療機器製造業者のGMP認証. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

GMP認証

クラスIII-IV

MDSAP認定

検査ベース

公式文書

公式文書にアクセス：Download RDC 687/2022 (English PDF)

Pure GlobalとブラジルのGMP認証をナビゲート

ブラジルおよび30以上のグローバル市場におけるANVISA GMP認証と医療機器コンプライアンスの信頼できるパートナー

Pure Globalは医療機器製造業者向けに包括的なGMP認証サポートを提供し、MDSAPの専門知識とANVISA固有の要件を組み合わせて、RDC 687/2022に基づくB-GMP認証を取得し、ブラジル市場へのアクセスを効率化します。

認証戦略

MDSAP対ANVISA直接認証経路の選択

検査準備

ANVISA監査のための模擬検査と文書準備

CAPAサポート

検査後の是正措置の実施とクロージャー

ブラジルGMP認証サービスの詳細 →

対象範囲

クラスIII-IV

高リスク機器に必須

有効期間

2-4年

MDSAPは4年の有効期間

MDSAP

認定済み

特典付き完全認定

プロセス

検査ベース

ANVISA現地検証

よくある質問

On This Page

一般要件と認証プロセス

MDSAP認定とメリット

文書化と検査手順

証明書の有効期間と更新

外国製造業者の要件

クイックリソース

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

主要な日付とマイルストーン

PublishedApril 28, 2022

Effective DateMay 31, 2022

MDSAP ExtensionRDC 850/2024 (4-year validity)

ReplacedRDC 122/2020

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 687/2022 official documentation