RDC 657/2022 FAQ - 更新 October 2025
Brazil ブラジル医療機器ソフトウェア（SaMD）規制ガイド. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
ANVISA SaMD規制
2023年3月1日施行
AI/ML医療機器
サイバーセキュリティ要件
公式文書
公式文書にアクセス：Download RDC 657/2022 (Portuguese)
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SaMD分類
RDC 657/2022に基づくIMDRFフレームワークの専門的適用
AI/ML検証
アルゴリズムの透明性とバイアス評価
サイバーセキュリティ
完全なセキュリティ文書とSBOM
適用範囲
SaMD
医療機器ソフトウェア
AI/ML
対象
機械学習機器
規格
IEC 62304
ソフトウェアライフサイクル
サイバーセキュリティ
必須
セキュリティバイデザイン
よくある質問
On This Page
概要と適用範囲
分類とリスク評価
技術要件
AI/ML固有の要件
規制経路と提出
実装サポート
クイックリソース
主要な日付とマイルストーン
PublishedMar 24, 2022
EffectiveMar 1, 2023
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 657/2022 official documentation