RDC 591/2021 FAQ - 更新 October 2025
Brazil 医療機器固有識別システム. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
ANVISA UDI規制
段階的実施
GUDIDデータベース
機器トレーサビリティ
公式文書
公式文書にアクセス：Download RDC 591/2021 (Portuguese)
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Pure Globalは、ANVISAの深い専門知識と高度なバーコード生成ツールを組み合わせて、RDC 591/2021に基づくUDI実施を合理化する、医療機器UDIコンプライアンスのための専門的な規制コンサルティングを提供します。
UDI実施
完全なUDI-DIおよびUDI-PI生成とラベリング
GUDID提出
専門的なデータベース登録とデータ管理
バーコード標準
GS1、HIBCC、ICCBBAコンプライアンスガイダンス
UDIコンポーネント
2つの部分
UDI-DI + UDI-PI
規格
GS1/HIBCC
国際バーコード形式
データベース
GUDID
ANVISA機器データベース
スケジュール
2022-2026
リスククラス別に段階的
よくある質問
On This Page
概要と範囲
UDI構造とコンポーネント
実施スケジュール
GUDIDデータベース要件
ラベリングと包装要件
コンプライアンス戦略
例外と特殊なケース
市販後義務
クイックリソース
主要な日付とマイルストーン
Class III/IV ImplantableDec 2022
All Class III/IVDec 2023
All Class IIDec 2025
Class IDec 2026
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation