RDC 40/2015の目的は何ですか？

RDC 40/2015は、クラスI-II医療機器の簡素化された届出要件を確立し、完全な登録プロセスを30日間の自動承認に置き換えることで、低リスクおよび中リスク機器の安全監視を維持しながら規制負担を軽減します。

どの機器が届出の対象になりますか？

クラスIおよびII医療機器がRDC 40/2015に基づく届出の対象になります。これには、非侵襲的診断機器、外科器具、検査用手袋、コンタクトレンズ、包帯、その他の低～中リスク製品が含まれます。クラスIII-IV機器は完全登録が必要です。

届出と登録の違いは何ですか？

届出は、クラスI-II機器に対して簡素化された文書で30日間の自動承認を提供します。登録は、クラスIII-IV機器に対して広範な技術評価、臨床データレビュー、GMP認証検証、および6-12ヶ月の承認タイムラインを必要とし、より高い規制精査があります。

段階的な届出プロセスは何ですか？

届出プロセス：1）必要な文書とポルトガル語のラベル表示を準備、2）手数料とともにANVISAオンラインポータルから提出、3）ANVISA完全性レビュー（30日間）、4）異議がない場合は自動承認、5）市場認可のための届出番号を受領。合計タイムライン：30日間。

ANVISAが追加情報を要求した場合はどうなりますか？

ANVISAが30日間のレビュー中に不完全な文書またはコンプライアンスの懸念を特定した場合、必要な情報を指定するexigência técnica（技術要求）を発行します。製造業者は期限（通常60日間）内に回答する必要があります。そうしないと届出は却下されます。タイムラインは回答まで延長されます。

届出を迅速化または優先処理できますか？

届出の正式な迅速化経路は存在しません。30日間のタイムラインは規制により固定されています。ただし、正確なポルトガル語翻訳を含む完全で整理された文書を提出することで、技術要求の可能性を最小限に抑え、遅延なく30日目の自動承認を保証します。

技術レポートにはどのような情報が必要ですか？

技術レポートには以下を含める必要があります：機器の商品名とモデル、製造業者の詳細、使用目的と適応症、正当化付きのリスク分類、機器の説明（材料、コンポーネント、動作原理）、技術仕様、禁忌および警告、必須安全要件への適合。

GMP文書には何が必要ですか？

届出には、製造業者の品質基準への適合を示すGMP宣言または証明書が必要です。受け入れ可能な文書には以下が含まれます：MDSAP証明書、ISO 13485証明書、FDA施設登録、Health Canada MDL、TGAライセンス、またはRDC 665/2022に基づく製造業者のGMPコンプライアンス宣言。

適合宣言要件は何ですか？

製造業者は、RDC 56/2001に基づく必須安全および性能要件への機器の適合を宣言する必要があります。宣言には、コンプライアンスに使用された適用可能な基準（IEC、ISO）への参照、各必須要件がどのように満たされているかの説明、および製造業者の権限のある代表者の署名が含まれている必要があります。

機器のラベル表示にはどのような情報が必要ですか？

ラベル表示には、ポルトガル語で以下を含める必要があります：機器名、製造業者名と住所、ブラジルの法定代理人の詳細、届出番号（承認後）、製造日と有効期限、ロット/シリアル番号、使用目的、保管条件、警告、RDC 185/2001に基づく該当するシンボル。

取扱説明書には何を含める必要がありますか？

取扱説明書（IFU）はポルトガル語である必要があり、以下を含む必要があります：機器の説明と使用目的、禁忌および警告、段階的な操作指示、洗浄/メンテナンス手順、技術仕様、製造業者と法定代理人の詳細、届出番号、有害事象報告情報。

届出承認の正確なタイムラインは何ですか？

標準的な届出タイムラインは、提出から正確に30暦日です。ANVISAが30日以内に技術要求または異議を発行しない場合、機器は自動的に市場認可を受けます。ANVISAが追加情報を要求する場合、タイムラインは延長され、合計プロセスは30-90日以上の範囲になります。

届出承認後はどうなりますか？

承認後、製造業者は届出番号を受領し、機器は官報（Diário Oficial da União）に公開され、ラベル表示を届出番号で更新する必要があり、通関を通じて輸入を開始でき、市場への流通が始まり、市販後サーベイランス義務が有効になります。

RDC 40/2015 FAQ - 更新 October 2025

Brazil 医療機器届出要件. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス

届出プロセス

クラスI-II

30日間

自動承認

公式文書

公式文書にアクセス：Download RDC 40/2015 (ポルトガル語文書)

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分類サポート

ANVISAルールに基づくリスク分類の決定と正当化

文書作成

技術レポート、ラベル、取扱説明書の翻訳とコンプライアンス検証

提出管理

ANVISAポータル提出と自動承認追跡

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範囲

クラスI-II

低リスクおよび中リスク機器

プロセス

届出

簡略 vs. 完全登録

タイムライン

30日

自動承認期間

承認方法

自動

明示的な承認不要

よくある質問

On This Page

一般的な届出要件

クラスI・II機器の届出プロセス

文書要件

ラベル表示および取扱説明書要件

タイムラインと承認プロセス

クイックリソース

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

主要な日付とマイルストーン

PublishedAugust 26, 2015

Effective DateOctober 25, 2015

ReplacedPrevious registration requirements for Class I-II

DJ Fang

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注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 40/2015 official documentation