Medical Device Regulatory Glossary
Comprehensive definitions for medical device regulatory terminology. Learn what FDA 510(k), CE Marking, EU MDR, ANVISA, NMPA, and other regulatory terms mean.
What is a medical device regulatory glossary?
A medical device regulatory glossary is a reference guide that defines terminology used in the medical device industry. It covers regulatory authorities (FDA, ANVISA, NMPA), submission types (510(k), PMA, De Novo), compliance standards (CE Marking, GMP, ISO 13485), and market access requirements across global markets.
La Regulación del Sistema de Calidad de la FDA que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) para fabricantes de dispositivos médicos en Estados Unidos.
Una presentación previa a la comercialización ante la FDA para demostrar que un dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente.
Un documento público que resume la determinación de equivalencia sustancial del 510(k) presentada a la FDA.
Una vía de presentación simplificada de 510(k) de la FDA que se basa en documentos de orientación de la FDA, controles especiales o estándares de consenso reconocidos para demostrar la equivalencia sustancial.
Cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un dispositivo médico, incluidos daños al paciente, lesiones, mal funcionamiento o incidentes casi fallidos que deben informarse a las autoridades reguladoras.
Dispositivos médicos que incorporan algoritmos de inteligencia artificial o aprendizaje automático para analizar datos, apoyar decisiones clínicas o realizar funciones de diagnóstico.
Un conjunto definido de reglas, cálculos o procedimientos computacionales utilizados por el software de dispositivos médicos para procesar datos de entrada y generar salidas para fines clínicos.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, responsable de la regulación de productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, medicamentos y seguridad alimentaria.
Un examen sistemático e independiente de un Sistema de Gestión de Calidad para determinar si las actividades y resultados de calidad cumplen con los acuerdos planificados y si estos acuerdos se implementan de manera efectiva.
Una entidad legal designada por fabricantes no comunitarios para actuar en su nombre en el cumplimiento del MDR de la UE y servir como punto de contacto con las autoridades reguladoras.
Una evaluación sistemática que compara los beneficios clínicos de un dispositivo médico con sus riesgos para determinar la aceptabilidad para el uso previsto.
La capacidad de un material de dispositivo médico para funcionar con una respuesta del huésped apropiada en una aplicación específica, sin causar efectos biológicos adversos inaceptables.
Una designación del programa FDA para dispositivos médicos que proporcionan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o condiciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
Brazilian Registration Holder
Una entidad legal brasileña requerida para mantener los registros de dispositivos médicos en nombre de fabricantes extranjeros ante ANVISA.
Corrective and Preventive Action
Un enfoque sistemático para investigar, corregir y prevenir problemas de calidad en la fabricación y operaciones de dispositivos médicos.
Center for Devices and Radiological Health
El centro de la FDA responsable de regular dispositivos médicos y productos que emiten radiación en los Estados Unidos.
Un marcado de conformidad obligatorio para dispositivos médicos vendidos en el Espacio Económico Europeo, que indica el cumplimiento de los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente de la UE.
Clinical Evaluation Report
Un documento integral requerido bajo el MDR de la UE que evalúa y documenta datos clínicos para demostrar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico.
Un sistema basado en riesgos para categorizar dispositivos médicos que determina el nivel de control regulatorio y la vía de autorización de comercialización.
Un estudio sistemático realizado en sujetos humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico, requerido bajo regulaciones de la UE para ciertos dispositivos antes del marcado CE.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México, responsable de regular dispositivos médicos, medicamentos y seguridad alimentaria en México.
Organismos reguladores nacionales en los estados miembros de la UE responsables de implementar y hacer cumplir el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Un proceso sistemático para recibir, revisar, investigar y responder a quejas de clientes sobre problemas de calidad, seguridad o rendimiento de dispositivos médicos.
El proceso sistemático bajo el MDR de la UE para demostrar que un dispositivo médico cumple con todos los requisitos aplicables y es seguro y funciona según lo previsto.
La protección de dispositivos médicos contra amenazas cibernéticas y acceso no autorizado mediante gestión sistemática de riesgos, principios de diseño seguro y monitoreo y mitigación continua de vulnerabilidades.
Una vía regulatoria de la FDA para dispositivos médicos novedosos de riesgo bajo a moderado que no tienen un dispositivo predicado para comparación 510(k).
DoC
Una declaración escrita formal del fabricante de que un dispositivo médico cumple con todos los requisitos aplicables del MDR de la UE y está listo para el marcado CE.
Requisitos de la FDA bajo 21 CFR 820.30 que establecen procedimientos para controlar el diseño de dispositivos médicos y garantizar que cumplan las necesidades del usuario.
Pruebas y evidencia que confirman que un dispositivo médico cumple con las necesidades del usuario y los usos previstos bajo condiciones de uso reales o simuladas.
Pruebas y evidencia que confirman que las salidas de diseño cumplen con las entradas de diseño mediante pruebas y análisis objetivos.
Requisito de la FDA para que los fabricantes y distribuidores iniciales listen todos los dispositivos médicos que tienen en distribución comercial con la agencia.
Design History File
Una compilación de registros que describen el historial de diseño de un dispositivo médico terminado, requerido por la FDA bajo 21 CFR Parte 820.
Una categoría amplia de tecnologías que utilizan plataformas informáticas, conectividad, software y sensores para apoyar la atención médica y aplicaciones relacionadas con la salud.
Una entidad en la cadena de suministro que pone dispositivos médicos a disposición en el mercado sin cambiar su propósito previsto.
Device Master Record
Una compilación de registros que contiene los procedimientos de fabricación completos y especificaciones para un dispositivo médico terminado.
European Authorized Representative
Una entidad legal establecida en la Unión Europea designada por un fabricante no comunitario para actuar en su nombre en asuntos regulatorios bajo el MDR de la UE.
Cualquier persona física o jurídica en la cadena de suministro de dispositivos médicos que participa en poner dispositivos a disposición en el mercado, incluidos fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.
Requisitos y estándares de prueba para garantizar que los equipos eléctricos médicos no presenten peligros eléctricos para pacientes, operadores o entornos durante el uso normal y condiciones de falla.
Electromagnetic Compatibility Testing
Pruebas para garantizar que los dispositivos médicos no emitan interferencias electromagnéticas dañinas y puedan operar correctamente en su entorno electromagnético previsto sin degradación del rendimiento.
European Union Medical Device Regulation
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (2017/745) que rige la aprobación, fabricación y vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos en la UE.
Emergency Use Authorization
Una vía de autorización de emergencia de la FDA que permite el uso de productos médicos no aprobados durante emergencias de salud pública cuando no existen alternativas aprobadas adecuadas.
European Database on Medical Devices
La Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos, un sistema integral de toda la UE para el registro de operadores económicos, dispositivos, certificados, investigaciones clínicas e informes de vigilancia bajo EU MDR e IVDR.
Food and Drug Administration
La agencia federal de EE.UU. responsable de proteger la salud pública mediante la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos.
Un requisito obligatorio de la FDA para todas las instalaciones involucradas en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a la distribución comercial en Estados Unidos.
Field Safety Corrective Action
Acción tomada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud asociado con el uso de un dispositivo médico que ya está comercializado.
Field Safety Notice
Una comunicación enviada por un fabricante a usuarios y clientes para informarles sobre una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA) que se está llevando a cabo para reducir riesgos asociados con un dispositivo médico.
Global Medical Device Nomenclature
Un sistema reconocido internacionalmente para la identificación y clasificación precisa de dispositivos médicos mediante convenciones de nomenclatura estandarizadas y códigos numéricos únicos.
Good Manufacturing Practice
Un sistema de regulaciones, códigos y directrices que garantizan que los dispositivos médicos se produzcan y controlen de manera consistente según estándares de calidad.
El proceso de alineación de requisitos regulatorios, estándares y procedimientos de dispositivos médicos en diferentes países y regiones para facilitar el comercio internacional y mejorar la seguridad del paciente.
Humanitarian Device Exemption
Una vía regulatoria de la FDA para dispositivos destinados a beneficiar a pacientes con enfermedades o condiciones raras que afectan a menos de 8,000 individuos por año en Estados Unidos.
Departamento federal de salud de Canadá responsable de regular dispositivos médicos para garantizar su seguridad, efectividad y calidad para pacientes canadienses.
Health Insurance Portability and Accountability Act
Una ley federal de Estados Unidos que establece estándares nacionales para proteger la información de salud sensible del paciente contra la divulgación sin el consentimiento o conocimiento del paciente.
Health Sciences Authority
Agencia reguladora nacional de Singapur responsable del registro, regulación y vigilancia de dispositivos médicos para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
La disciplina científica enfocada en comprender las capacidades, limitaciones y comportamientos humanos para optimizar el diseño de dispositivos médicos para un uso seguro y efectivo.
El estándar internacional que define los requisitos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos, incluidos el desarrollo, mantenimiento, gestión de riesgos y gestión de configuración.
El estándar internacional para la seguridad de productos de software de salud que cubre todo el ciclo de vida del software de salud independiente.
Instructions for Use
Instrucciones de Uso - documentación completa proporcionada por el fabricante que brinda a los usuarios la información necesaria para el uso seguro y efectivo de un dispositivo médico.
Una persona física o jurídica que coloca un dispositivo médico de un tercer país en el mercado de la UE o EE.UU., asumiendo responsabilidades regulatorias específicas de cumplimiento y vigilancia posterior a la comercialización.
Término específico de la FDA que describe la enfermedad o condición que el dispositivo diagnosticará, tratará, prevendrá, curará o mitigará, junto con la población de pacientes para la que está destinado el dispositivo.
La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un dispositivo médico, reflejada en especificaciones, instrucciones y materiales promocionales, que determina la clasificación regulatoria y la vía.
Un proceso de autoevaluación sistemático, independiente y documentado realizado por una organización para verificar la conformidad de su sistema de gestión de calidad con los acuerdos planificados, requisitos regulatorios y procedimientos establecidos.
La capacidad de dispositivos médicos, sistemas y aplicaciones de software para intercambiar, interpretar y utilizar información de salud para permitir una atención coordinada del paciente.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
La agencia reguladora nacional de Colombia responsable de la vigilancia y control de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud para proteger la salud pública.
The international standard for quality management systems specific to medical device organizations.
El estándar internacional para la aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.
In Vitro Diagnostic
Un dispositivo médico utilizado para examinar muestras del cuerpo humano para proporcionar información con fines de diagnóstico, monitoreo o detección.
In Vitro Diagnostic Regulation
El reglamento de la Unión Europea (UE 2017/746) que regula la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Toda información escrita, impresa o gráfica que aparece en el dispositivo médico, su embalaje o que acompaña al dispositivo, incluyendo instrucciones de uso e información de seguridad.
Una búsqueda, evaluación y análisis sistemáticos y exhaustivos de la literatura científica y clínica publicada para respaldar la evaluación clínica y demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Una evaluación periódica y sistemática por parte de la alta dirección del sistema de gestión de calidad para garantizar su continua idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización.
Medical Device Report
Un informe obligatorio presentado a la FDA bajo 21 CFR Part 803 cuando un dispositivo médico puede haber causado o contribuido a una muerte, lesión grave, o experimentado un mal funcionamiento que probablemente causaría o contribuiría a una muerte o lesión grave si ocurriera nuevamente.
Medical Device Single Audit Program
Un programa que permite que una única auditoría regulatoria del sistema de gestión de calidad de un fabricante de dispositivos médicos satisfaga los requisitos de múltiples autoridades reguladoras participantes.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
La autoridad reguladora del Reino Unido responsable de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos funcionen y sean aceptablemente seguros, operando independientemente post-Brexit con el marco de marcado UKCA.
Una aplicación móvil que cumple con la definición de dispositivo médico y está destinada a usarse en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o función del cuerpo.
National Medical Products Administration
China's national regulatory authority for drugs, medical devices, and cosmetics, formerly known as CFDA.
Un fallo en cumplir los requisitos especificados en el diseño del producto, procesos de fabricación, sistemas de gestión de calidad o cumplimiento regulatorio dentro de las operaciones de dispositivos médicos.
An organization designated by an EU Member State to assess the conformity of medical devices before they are placed on the market.
Predetermined Change Control Plan
Un mecanismo regulatorio de la FDA que permite a los fabricantes de dispositivos médicos habilitados para AI/ML realizar modificaciones de software preaprobadas sin presentar nuevas solicitudes de comercialización, siempre que los cambios se encuentren dentro de los límites predeterminados.
Premarket Approval
The FDA's most rigorous device marketing pathway, required for high-risk Class III medical devices to demonstrate safety and effectiveness.
Post-Market Clinical Follow-up
Un proceso continuo de recopilación y evaluación de datos clínicos para dispositivos médicos con marcado CE para confirmar la seguridad y el rendimiento durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Japan's regulatory agency responsible for ensuring the safety, efficacy, and quality of pharmaceuticals and medical devices.
Post-Market Surveillance
Un proceso sistemático y proactivo para recopilar y analizar datos sobre el rendimiento y seguridad de dispositivos médicos después de su comercialización.
Q-Submission
Un programa formal que permite a los fabricantes de dispositivos médicos obtener comentarios de la FDA sobre cuestiones regulatorias, científicas y clínicas antes de presentar una solicitud 510(k), PMA o De Novo.
Un dispositivo legalmente comercializado utilizado como punto de referencia para demostrar la equivalencia sustancial en una presentación de notificación previa a la comercialización 510(k) ante la FDA.
Establecer evidencia documentada de que un proceso de fabricación produce consistentemente un producto que cumple con especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
Person Responsible for Regulatory Compliance
Una persona requerida por el MDR de la UE para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios del fabricante.
Periodic Safety Update Report
Un informe estructurado que resume los datos de vigilancia post-comercialización para dispositivos médicos de mayor riesgo, presentado periódicamente al organismo notificado según el Artículo 86 del MDR de la UE.
Quality Management System
A formalized system documenting processes, procedures, and responsibilities for achieving quality policies and objectives in medical device manufacturing.
Quality Management System Regulation
La Regulación de Sistemas de Gestión de Calidad propuesta por la FDA que alineará los requisitos de calidad de dispositivos médicos de EE.UU. con ISO 13485, reemplazando la actual Regulación del Sistema de Calidad (QSR).
Una acción correctiva tomada para abordar un problema con un dispositivo médico que viola la ley de la FDA o podría representar un riesgo para la salud, involucrando la eliminación del mercado o corrección en el campo.
El proceso regulatorio de obtención de autorización oficial de una autoridad sanitaria para comercializar y vender legalmente un dispositivo médico en un país o región específica.
Un proceso sistemático para identificar, analizar, evaluar y controlar los riesgos asociados con dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
Real-World Data
Datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la prestación de atención médica recopilados rutinariamente de diversas fuentes fuera de los entornos tradicionales de ensayos clínicos.
Software as a Medical Device
Software destinado a ser utilizado para uno o más propósitos médicos que realiza estos propósitos sin ser parte de un dispositivo médico de hardware.
El marco IMDRF para clasificar Software como Dispositivo Médico basado en la situación de atención médica y la importancia de la información proporcionada para la decisión de atención médica.
Software Bill of Materials
Un inventario integral, formalmente estructurado, de todos los componentes de software, bibliotecas y dependencias utilizados en un dispositivo médico, que permite la transparencia y gestión de la seguridad de la cadena de suministro de software y vulnerabilidades.
Cualquier mal funcionamiento o deterioro de las características o rendimiento de un dispositivo médico, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o instrucciones que haya llevado, o podría haber llevado, a la muerte o deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona.
Software in a Medical Device
Software que es integral a un dispositivo médico de hardware y no puede funcionar independientemente del dispositivo.
Confirmación mediante examen y provisión de evidencia objetiva de que las especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos, y que se cumplen consistentemente requisitos particulares.
Software of Unknown Provenance
Software que ya está desarrollado y generalmente disponible, cuya procedencia y proceso de desarrollo no están directamente controlados por el fabricante del dispositivo médico, pero que se incorpora en un dispositivo médico.
Una vía FDA 510(k) simplificada para modificaciones de dispositivos donde el fabricante utiliza controles de diseño para demostrar que los cambios de diseño mantienen la equivalencia sustancial sin plantear nuevas preguntas de seguridad o eficacia.
SOTA
El estado desarrollado de la capacidad técnica en un momento dado con respecto a productos, procesos y servicios, basado en los hallazgos consolidados relevantes de la ciencia, la tecnología y la experiencia.
Un proceso validado utilizado para dejar los dispositivos médicos libres de microorganismos viables, asegurando la seguridad del paciente para dispositivos que contactan tejido estéril o el sistema vascular.
La determinación de la FDA de que un nuevo dispositivo médico es tan seguro y eficaz como un dispositivo predicado legalmente comercializado, basándose en la comparación del uso previsto y las características tecnológicas.
Agencia reguladora de Suiza para productos terapéuticos incluidos dispositivos médicos, responsable de la autorización de mercado, vigilancia post-comercialización y aplicación del cumplimiento.
Un conjunto completo de documentación requerida por el MDR de la UE que demuestra que un dispositivo médico cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento, incluyendo diseño, fabricación y evidencia clínica.
Therapeutic Goods Administration
La autoridad reguladora de Australia responsable de regular los productos terapéuticos, incluidos dispositivos médicos, medicamentos, productos sanguíneos y biológicos, para garantizar que cumplan con los estándares de seguridad, calidad y rendimiento.
Total Product Life Cycle
Enfoque integral de la FDA para regular dispositivos médicos basados en software y AI/ML a lo largo de su ciclo de vida completo, desde el desarrollo previo a la comercialización hasta el monitoreo posterior a la comercialización y la mejora continua.
La capacidad de rastrear y trazar dispositivos médicos a través de toda la cadena de suministro desde la fabricación hasta el usuario final, permitiendo recalls efectivos, monitoreo de seguridad y gestión de inventario.
El análisis sistemático y la presentación de informes sobre patrones de eventos adversos y tendencias de mal funcionamiento de dispositivos que pueden indicar problemas de seguridad emergentes, requerido por la FDA y otros reguladores para la vigilancia proactiva posterior a la comercialización.
Unique Device Identification
A system to uniquely identify medical devices through distribution and use, using a standardized identifier on device labels and packages.
El proceso sistemático de análisis, diseño y evaluación de interfaces de usuario para minimizar errores de uso y garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para sus usuarios previstos.
Confirmación mediante evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específica prevista.
Confirmación mediante evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados.
El sistema EU MDR para reportar e investigar incidentes graves y Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA) relacionados con dispositivos médicos.
About This Medical Device Regulatory Glossary
This glossary provides clear, accurate definitions of medical device regulatory terminology used by regulatory affairs professionals, quality managers, and industry stakeholders worldwide. Whether you're navigating FDA submissions, EU MDR compliance, or expanding into markets like Brazil, China, or Japan, understanding regulatory terminology is essential for success.
Key Topics Covered
Regulatory Authorities
FDA, ANVISA, NMPA, PMDA, COFEPRIS, and more
Global Market Access
CE Marking, 510(k), PMA, registration pathways
This resource is part of Pure Global's "FREE AI for Global Good" initiative, providing free regulatory intelligence to help medical device companies bring life-saving technologies to patients worldwide.
Need Help with Medical Device Registration?
Pure Global provides AI-powered regulatory intelligence and consulting services for medical device companies entering global markets.