¿Qué es la NOM-241-SSA1-2012 y por qué es importante?

La NOM-241-SSA1-2012 establece las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para establecimientos de dispositivos médicos en México. Publicada el 19 de octubre de 2012, asegura la calidad durante toda la producción. Alineada con las normas internacionales ISO 13485.

¿Quiénes deben cumplir con la NOM-241-SSA1-2012?

Todos los establecimientos que fabrican, ensamblan o empaquetan dispositivos médicos en México. Incluye fabricantes nacionales, empresas extranjeras con instalaciones mexicanas, fabricantes por contrato y proveedores de servicios de esterilización.

¿Cómo se relaciona la NOM-241-SSA1-2012 con ISO 13485?

La NOM-241-SSA1-2012 está armonizada con ISO 13485:2003. Las empresas con certificación ISO 13485 cumplen la mayoría de los requisitos. Siguen aplicando disposiciones específicas de México. La certificación ISO simplifica el cumplimiento pero no reemplaza la NOM-241.

¿Cuáles son los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?

El SGC debe incluir política de calidad, objetivos, manual de calidad, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo. Enfoque a procesos requerido. Responsabilidad de la dirección claramente definida. Gestión de recursos abordada. Procesos de medición y mejora establecidos.

¿Cuáles son los requisitos de control de documentos y registros?

Todos los documentos deben aprobarse antes de usarse. Control de versiones requerido. Cambios documentados. Documentos obsoletos removidos. Los registros deben ser legibles, identificables, recuperables. Períodos de retención definidos. Protección contra daños mantenida.

¿Cuáles son los requisitos de control de diseño y desarrollo?

Controles de diseño requeridos para fabricantes. Deben incluir planificación, entradas, salidas, revisión, verificación, validación y control de cambios. Gestión de riesgos integrada. Transferencia de diseño a producción validada. Archivo histórico de diseño mantenido.

¿Cuáles son los requisitos de gestión de riesgos?

Gestión de riesgos requerida durante todo el ciclo de vida del producto. El análisis de riesgos debe identificar peligros. Evaluación de riesgos y medidas de control implementadas. Riesgos residuales evaluados. Monitoreo post-producción mantenido. Metodología ISO 14971 recomendada.

¿Qué requisitos de control de producción y procesos aplican?

La producción debe ser planificada y controlada. Instrucciones de trabajo requeridas. Equipo calificado y mantenido. Controles ambientales para procesos sensibles. Identificación y trazabilidad de productos mantenida. Identificación de estado durante toda la producción.

¿Cuáles son los requisitos para procesos de esterilización?

Los procesos de esterilización deben ser validados. Nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) definido. Validación incluye calificación de instalación, operacional, desempeño. Monitoreo de rutina requerido. Revalidación después de cambios. Registros mantenidos. Empaque de mantenimiento de esterilidad validado.

¿Cuáles son los requisitos de control de compras y proveedores?

Los proveedores deben ser evaluados y aprobados. Documentos de compra especifican requisitos. Inspección de entrada realizada. Componentes críticos identificados. Desempeño de proveedores monitoreado. Re-evaluación realizada periódicamente. Acuerdos con proveedores mantenidos.

¿Cuáles son los requisitos de manejo de quejas y reporte de eventos adversos?

Sistema de quejas requerido para recibir, revisar, investigar quejas. Eventos adversos reportados a COFEPRIS dentro de plazos regulatorios. Investigación determina causa raíz. Acciones correctivas implementadas. Análisis de tendencias realizado. Registros mantenidos.

¿Cuáles son los requisitos de acciones correctivas y preventivas (CAPA)?

Sistema CAPA requerido para abordar no conformidades. Análisis de causa raíz obligatorio. Acciones correctivas abordan problemas existentes. Acciones preventivas previenen problemas potenciales. Efectividad verificada. Documentación mantenida. La dirección revisa datos CAPA.

¿Cuáles son los requisitos de auditorías internas?

Auditorías internas requeridas a intervalos planificados. Todos los elementos del SGC auditados. Programa de auditoría basado en importancia del proceso y resultados previos. Auditores independientes del área auditada. Hallazgos documentados. Acciones correctivas verificadas. La dirección revisa resultados de auditoría.

NOM-241-SSA1-2012 Preguntas Frecuentes - Actualizado Octubre 2025

México Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Regulación COFEPRIS

Vigente desde el 19 de octubre de 2012

Alineación con ISO 13485

Requisitos de BPF

Documento Oficial

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Publicada19 Oct 2012

Vigente19 Oct 2012

NormaISO 13485:2003

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DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: Octubre 2025 | Based on NOM-241-SSA1-2012 official documentation