Preguntas Frecuentes sobre Regulación MedTech Global

Su guía completa sobre regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo

Estamos ampliando continuamente nuestra cobertura de preguntas frecuentes. Actualmente ofrecemos guías detalladas para Brasil y México, con más países próximamente.

Guías de Preguntas Frecuentes Disponibles

🇧🇷

Brazil

ANVISA - Brazilian Health Regulatory Agency

9 Guías Disponibles

RDC 925/2024Medical Device Sanitary Control & Import Procedures

Feb 4, 2025

RDC 848/2024Medical Device Regularization & Compliance

Dec 2, 2024

RDC 830/2023In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices

Jun 1, 2024

RDC 751/2022Medical Device Risk Classification & Registration

Mar 1, 2023

RDC 657/2022Software as Medical Device (SaMD) Regulation

Mar 1, 2023

RDC 591/2021Unique Device Identification (UDI) System

Dec 2022-2026 (phased)

RDC 687/2022GMP Certification for Medical Device Manufacturers

May 31, 2022

RDC 665/2022Good Manufacturing Practices for Medical Devices

May 2, 2022

RDC 40/2015Medical Device Notification Requirements

Oct 25, 2015

🇲🇽

Mexico

COFEPRIS - Federal Commission for Protection against Health Risks

2 Guías Disponibles

NOM-241-SSA1-2012Good Manufacturing Practices for Medical Device Establishments

Oct 19, 2012

NOM-137-SSA1-2008Labeling Requirements for Medical Devices

Sep 22, 2008

🇨🇳

China

NMPA - National Medical Products Administration

1 Guía Disponibles

NMPA Order No. 47Medical Device Registration and Filing Management Measures

Oct 1, 2021

Próximamente

🇺🇸

United States

FDA

• 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation

• 510(k) Premarket Notification

• PMA - Premarket Approval

🇪🇺

European Union

European Commission

• MDR 2017/745 - Medical Device Regulation

• IVDR 2017/746 - In Vitro Diagnostic Regulation

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DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Nota: Estas guías de preguntas frecuentes proporcionan información general sobre requisitos regulatorios y no deben considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica sobre sus presentaciones de dispositivos médicos.