¿Qué es la NOM-137-SSA1-2008 y por qué es importante?

La NOM-137-SSA1-2008 establece los requisitos de etiquetado para dispositivos médicos en México. Publicada el 22 de septiembre de 2008, garantiza la seguridad del usuario mediante información adecuada. Exige idioma español, contenido requerido y estándares de símbolos.

¿Qué dispositivos médicos están cubiertos por la NOM-137-SSA1-2008?

Aplica a todos los dispositivos médicos comercializados en México, incluyendo productos nacionales e importados. Cubre equipos, instrumentos, implantes, reactivos, materiales. También incluye dispositivos IVD. Ninguna categoría de dispositivos está exenta.

¿Cuáles son los requisitos de idioma para las etiquetas de dispositivos médicos?

Español obligatorio para todas las etiquetas e instrucciones. Los términos técnicos sin equivalente en español pueden permanecer en idioma original. Se aceptan etiquetas multilingües si el español aparece primero. Tamaño de fuente mínimo de 1.5mm para información crítica.

¿Qué información debe aparecer en la etiqueta del dispositivo?

Nombre/dirección del fabricante, representante autorizado en México, nombre/modelo del producto, número de lote/serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad (si aplica), condiciones de almacenamiento, número de registro, estado de esterilización, advertencia de uso único.

¿Cuáles son los requisitos específicos para dispositivos médicos estériles?

Los dispositivos estériles deben mostrar 'ESTÉRIL' o 'STERILE' de manera prominente. Se debe indicar el método de esterilización. La fecha de caducidad es obligatoria. Se requieren indicadores de integridad del paquete. Se deben proporcionar instrucciones de apertura. Incluir advertencia sobre reesterilización.

¿Qué etiquetado se requiere para dispositivos médicos de un solo uso?

Debe mostrar 'UN SOLO USO' o símbolo internacional. Advertencia contra la reutilización colocada de manera prominente. Justificación del uso único en IFU. Explicación de riesgos del reprocesamiento. No se proporcionan instrucciones de reprocesamiento.

¿Qué debe incluirse en las Instrucciones de Uso (IFU)?

Las IFU deben incluir uso previsto, contraindicaciones, advertencias, instrucciones de operación, mantenimiento, almacenamiento, resolución de problemas. Completamente en español. Requeridas a menos que el uso del dispositivo sea evidente. Se recomiendan ilustraciones.

¿Cuándo pueden omitirse las Instrucciones de Uso?

Exención de IFU solo si el uso del dispositivo es completamente evidente. Dispositivos simples no invasivos sin manejo especial. Toda la información de seguridad aún en la etiqueta. La exención es rara y requiere justificación.

¿Qué símbolos pueden usarse en las etiquetas de dispositivos médicos?

Los símbolos internacionales de ISO 15223-1 son aceptables. Deben ser ampliamente reconocidos. Cada símbolo se explica en las IFU. La información crítica de seguridad no puede depender únicamente de símbolos. Se permite país de origen como texto o símbolo.

¿Cómo deben explicarse los símbolos en las Instrucciones de Uso?

Incluir sección dedicada listando todos los símbolos de la etiqueta. Mostrar símbolo con explicación en español. Agrupación lógica (seguridad, manejo, identificación). Referencia a ISO 15223-1 aceptable. Presentación amigable esencial.

¿Cuáles son los requisitos para las etiquetas de empaque?

El empaque primario debe tener etiqueta completa. El empaque secundario/transporte necesita identificación, cantidad, condiciones de almacenamiento. Los paquetes internos para dispositivos estériles requieren marcados estériles. Las cajas de exhibición necesitan suficiente información para la selección.

¿Son aceptables las Instrucciones de Uso electrónicas (eIFU) en México?

Las IFU electrónicas son aceptables para dispositivos de uso profesional con copia impresa a nivel de paciente disponible bajo solicitud. Los dispositivos de consumo necesitan IFU en papel incluidas. El enlace al sitio web es aceptable si se asegura el acceso confiable. Los códigos QR son cada vez más aceptados.

¿Cómo se manejan los cambios de etiqueta después del registro?

Los cambios de etiqueta requieren notificación o aprobación de COFEPRIS. Los cambios mayores (seguridad, indicaciones) necesitan pre-aprobación. Los cambios menores (información de contacto, formato) se reportan post-implementación. Se envían etiquetas actualizadas. Se mantiene control de cambios adecuado.

NOM-137-SSA1-2008 Preguntas Frecuentes - Actualizado Octubre 2025

México Requisitos de Etiquetado para Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Regulación COFEPRIS

Vigente desde 22 de septiembre de 2008

Normas de Etiquetado

Español Obligatorio

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download NOM-137-SSA1-2008 (PDF en Español)

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Idioma

Español

Obligatorio para todas las etiquetas

Símbolos

ISO 15223-1

Reconocidos internacionalmente

Autoridad

COFEPRIS

Agencia reguladora de salud

Instrucciones

IFU Requeridas

A menos que el uso sea evidente

Preguntas Frecuentes

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Preguntas Generales

Requisitos de Contenido de Etiquetas

Instrucciones de Uso

Símbolos y Pictogramas

Empaque y Requisitos Especiales

Recursos Rápidos

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Fechas Clave e Hitos

Publicada22 Sep 2008

Vigente22 Sep 2008

EstándarISO 15223-1

Lista de Verificación Rápida

Todo el texto en español

Información obligatoria presente

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Instrucciones de Uso completas

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DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: Octubre 2025 | Based on NOM-137-SSA1-2008 official documentation