Orden NMPA No. 47 Preguntas Frecuentes - Actualizado Octubre 2025
China Medidas de Gestión de Registro y Notificación de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global
Documento Oficial
Pure Global opera una subsidiaria china dedicada con expertos regulatorios que comprenden tanto los requisitos de NMPA como los estándares internacionales de calidad. Manejamos todo desde la determinación de clasificación hasta la vigilancia post-comercialización.
Agente oficial registrado ante NMPA que proporciona representación legal completa y enlace regulatorio en China
Preparación completa de expedientes, presentación ante NMPA y gestión del proceso de aprobación para todas las clases de dispositivos
Diseño, aprobación y ejecución de ensayos clínicos conformes con NMPA en instituciones médicas chinas calificadas
Evaluación de cumplimiento GMP y preparación para auditorías del sistema de gestión de calidad por parte de NMPA
Sistema de doble vía basado en la clasificación de riesgo del dispositivo
Reemplazó las medidas de registro previas de 2014
Los certificados de registro de dispositivos médicos son válidos por 5 años
Período de revisión técnica según la clase del dispositivo
Preguntas Frecuentes
Visión General y Alcance
Clasificación y Gestión de Riesgos
Requisitos de Registro vs. Notificación
Evaluación Clínica y Ensayos
Requisitos del Sistema de Calidad
Requisitos para Fabricantes Internacionales
Procedimientos Especiales de Registro
- Determinar clasificación del dispositivo (I/II/III)
- Designar agente chino calificado (para importaciones)
- Completar requisitos técnicos del producto
- Realizar pruebas en laboratorio reconocido por NMPA
- Establecer sistema de gestión de calidad
- Completar evaluación/ensayos clínicos
- Preparar etiquetado e IFU en chino
- Presentar registro vía portal de NMPA
Revisión Técnica
Clase II: 60 días
Clase III: 90 días
Materiales Complementarios
40-60 días después de presentación
Inspección SGC
Objetivo de completar en 30 días
Decisión Final
20 días después de completar revisión
Emisión de Certificado
10 días después de aprobación
Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.
Last updated: Octubre 2025 | Based on Orden NMPA No. 47 official documentation