¿Cuál es el propósito de RDC 687/2022?

RDC 687/2022 establece el proceso de certificación para verificar el cumplimiento de GMP de los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III-IV mediante inspecciones obligatorias de ANVISA, asegurando que los sistemas de calidad cumplan con los requisitos de RDC 665/2022 antes del registro del producto.

¿Qué fabricantes requieren certificación GMP?

Los fabricantes de dispositivos médicos de Clase III y IV requieren certificación GMP de ANVISA bajo RDC 687/2022. Esto se aplica a fabricantes brasileños, fabricantes extranjeros con representantes legales brasileños y cualquier fabricante que suministre dispositivos de alto riesgo a Brasil.

¿Cuál es el proceso de certificación paso a paso?

El proceso de certificación GMP incluye: 1) Envío de solicitud con documentación, 2) Revisión de documentación de ANVISA (30-60 días), 3) Programación de inspección, 4) Inspección in situ (3-5 días), 5) Implementación de CAPA para hallazgos, 6) Verificación de ANVISA, 7) Emisión de certificado (total 6-12 meses).

¿Cuáles son los costos y tarifas de certificación?

Los costos de certificación incluyen tarifa de solicitud de ANVISA (varía según tipo de fabricante), tarifa de inspección (cubriendo viaje de inspectores para sitios extranjeros) y tarifas de consultores opcionales. Los costos totales típicamente varían de R$30,000-R$100,000+ dependiendo de la complejidad de las instalaciones y ubicación.

¿Cómo funciona la certificación MDSAP en Brasil?

La certificación MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos) es totalmente reconocida bajo RDC 687/2022 como evidencia de cumplimiento de GMP. Los certificados MDSAP válidos eliminan la necesidad de inspección separada de ANVISA y proporcionan validez de certificado de 4 años según RDC 850/2024.

¿Cuál es el proceso de certificación MDSAP para Brasil?

El proceso de certificación MDSAP involucra: 1) Seleccionar organización de auditoría acreditada, 2) Implementación de QMS según ISO 13485 y requisitos de Brasil, 3) Auditoría inicial (3-5 días), 4) Implementación de CAPA, 5) Emisión de certificado, 6) Enviar a ANVISA para reconocimiento del certificado B-GMP.

¿Deberían los fabricantes buscar MDSAP o certificación directa de ANVISA?

MDSAP se recomienda para fabricantes que apuntan a múltiples mercados o buscan mayor validez del certificado (4 años). La certificación directa de ANVISA es adecuada para enfoque solo en el mercado brasileño o fabricantes más pequeños. Considere costos, cronograma y estrategia multi-país al decidir.

¿Qué documentación se requiere para la solicitud de certificación?

La solicitud de certificación requiere: manual de calidad, procedimientos documentados (SOPs), organigrama, lista de productos con clasificaciones, descripción del sitio de fabricación, política/objetivos de calidad y evidencia de representante legal (fabricantes extranjeros). Todos los documentos deben demostrar cumplimiento de RDC 665/2022.

¿Qué sucede durante la inspección de ANVISA?

La inspección de ANVISA dura 3-5 días cubriendo reunión de apertura, revisión de documentos, recorrido de instalaciones, observaciones de procesos, entrevistas al personal y reunión de cierre. Los inspectores verifican la implementación de GMP contra los requisitos de RDC 665/2022 y emiten reporte de hallazgos con conformidades y no conformidades.

¿Cómo deben prepararse los fabricantes para la inspección?

La preparación para la inspección incluye: realizar auditorías simuladas, organizar biblioteca de documentación, capacitar al personal en procedimientos de inspección, verificar estado de calibración de equipos, revisar registros de lotes recientes para completitud, preparar sala de conferencias con documentos solicitados y asignar coordinador de inspección dedicado.

¿Cuánto tiempo es válido el certificado GMP?

Los certificados GMP estándar de ANVISA son válidos por 2 años desde la emisión. Los certificados basados en MDSAP reciben validez de 4 años según RDC 850/2024. La expiración del certificado requiere proceso de renovación incluyendo reinspección (estándar) o envío de certificado MDSAP actualizado (ruta MDSAP).

¿Cuál es el proceso de renovación del certificado?

El proceso de renovación refleja la certificación inicial: enviar solicitud de renovación 6 meses antes de la expiración, proporcionar documentación actualizada, programar reinspección (ruta estándar) o enviar certificado MDSAP vigente (ruta MDSAP), abordar cualquier hallazgo, recibir certificado renovado antes de la expiración actual.

¿Qué sucede si el certificado es suspendido o revocado?

La suspensión o revocación del certificado ocurre por violaciones graves de GMP, cambios significativos no reportados o incumplimiento de requisitos post-mercado. La suspensión prohíbe temporalmente las ventas de productos; la revocación cancela permanentemente el certificado requiriendo recertificación completa. Todos los registros de productos vinculados se vuelven inactivos.

¿Cuáles son los requisitos para fabricantes extranjeros?

Los fabricantes extranjeros deben nombrar representante legal brasileño (importador), demostrar cumplimiento de GMP equivalente a RDC 665/2022, coordinar logística de inspección de ANVISA (viaje, alojamiento, intérprete) y mantener documentación técnica en idioma portugués para registro de productos e inspección.

¿Pueden reconocerse los certificados GMP extranjeros?

Sí, ANVISA reconoce ciertos certificados GMP extranjeros como evidencia de cumplimiento. La certificación MDSAP es totalmente reconocida (validez de 4 años). Otros certificados reconocidos incluyen FDA, Health Canada, TGA, marca CE con reportes de inspección de organismos notificados, sujeto a verificación de ANVISA.

¿Cuáles son las logísticas de inspección para fabricantes extranjeros?

Las inspecciones de fabricantes extranjeros requieren coordinación de viaje internacional de inspectores de ANVISA, arreglos de alojamiento, facilitación de visa/aduanas, provisión de intérprete calificado y cobertura de costos asociados. Los fabricantes deben planificar tiempo de anticipación de 3-6 meses para programación de inspección y coordinación logística.

RDC 687/2022 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Certificación GMP para Fabricantes de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Certificación GMP

Clase III-IV

Reconocimiento MDSAP

Basado en inspección

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download RDC 687/2022 (English PDF)

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Alcance

Clase III-IV

Obligatorio para dispositivos de alto riesgo

Validez

2-4 años

MDSAP recibe validez de 4 años

MDSAP

Reconocido

Reconocimiento completo con beneficios

Proceso

Basado en inspección

Verificación in situ de ANVISA

Preguntas Frecuentes

On This Page

Requisitos Generales y Proceso de Certificación

Reconocimiento y Beneficios de MDSAP

Documentación y Procedimientos de Inspección

Validez y Renovación del Certificado

Requisitos para Fabricantes Extranjeros

Recursos Rápidos

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Fechas Clave e Hitos

PublishedApril 28, 2022

Effective DateMay 31, 2022

MDSAP ExtensionRDC 850/2024 (4-year validity)

ReplacedRDC 122/2020

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 687/2022 official documentation