¿Qué es RDC 657/2022 y cuándo entró en vigor?

Publicada el 24 de marzo de 2022, vigente desde el 1 de marzo de 2023. Establece requisitos integrales para Software como Dispositivo Médico (SaMD) incluyendo sistemas IA/ML, ciberseguridad y estándares de evaluación clínica.

¿Qué tipos de software están cubiertos por RDC 657/2022?

Cubre software para fines médicos: diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio de enfermedades. Incluye aplicaciones independientes, algoritmos IA/ML, software en la nube, aplicaciones móviles de salud con afirmaciones médicas.

¿Cómo define RDC 657/2022 el Software como Dispositivo Médico (SaMD)?

SaMD es software destinado a fines médicos que realiza funciones sin ser parte de un dispositivo médico de hardware. Debe tener propósito médico: diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio.

¿Cómo se clasifica el SaMD bajo RDC 657/2022?

Clasificación basada en el marco IMDRF: situación de atención médica (crítica/seria/no seria) y decisión de atención médica (informar/impulsar/diagnosticar). Situaciones de mayor riesgo y decisiones autónomas resultan en Clase III-IV.

¿Cómo se clasifican específicamente los dispositivos médicos IA/ML?

Los dispositivos IA/ML típicamente son Clase III-IV debido a la complejidad. Los algoritmos de aprendizaje continuo requieren controles especiales. La clasificación considera transparencia, explicabilidad y potencial de sesgo.

¿Cuáles son los requisitos de validación de software según RDC 657/2022?

La validación incluye actividades de V&V, pruebas unitarias/de integración/del sistema y evaluación clínica. Se espera cumplimiento con IEC 62304. La documentación debe demostrar seguridad, efectividad y rendimiento durante todo el ciclo de vida.

¿Qué medidas de ciberseguridad requiere RDC 657/2022?

La ciberseguridad integral incluye evaluación de riesgos, diseño seguro, gestión de vulnerabilidades, respuesta a incidentes y actualizaciones periódicas. Los principios de seguridad desde el diseño son obligatorios durante todo el ciclo de vida del producto.

¿Qué evaluación clínica se requiere para SaMD?

La evaluación clínica demuestra seguridad y rendimiento a través de datos clínicos, revisión de literatura o investigaciones clínicas. Los SaMD de mayor riesgo típicamente requieren estudios clínicos prospectivos.

¿Qué requisitos de transparencia se aplican a dispositivos médicos de IA/ML?

La transparencia del algoritmo incluye documentación de datos de entrenamiento, descripción de arquitectura del modelo, métricas de rendimiento, evaluación de sesgos y características de explicabilidad. Los algoritmos de caja negra requieren validación adicional.

¿Cómo se regulan los algoritmos de aprendizaje continuo?

El aprendizaje continuo requiere protocolo de cambios predeterminado, límites de rendimiento, controles de actualización y gestión de versiones. Los cambios significativos pueden requerir nuevas presentaciones. El monitoreo en el mundo real es obligatorio.

¿Cuáles son los requisitos para abordar sesgos y equidad en dispositivos de IA/ML?

La evaluación de sesgos es obligatoria incluyendo análisis demográfico, rendimiento entre subgrupos y estrategias de mitigación. Se requiere representación de la población brasileña en datos de entrenamiento o justificación de diferencias.

¿Qué documentación se requiere para la presentación de SaMD según RDC 657/2022?

El expediente técnico incluye descripción del software, informes de validación, documentación de ciberseguridad, evaluación clínica, evidencia de cumplimiento con IEC 62304, documentación específica de IA/ML si aplica.

¿Cuáles son los plazos típicos de procesamiento para el registro de SaMD?

SaMD Clase I-II: 30-60 días para notificación. SaMD Clase III-IV: 120-180 días para autorización de comercialización. Los dispositivos de IA/ML pueden requerir 30-60 días adicionales para revisión técnica.

¿Cuáles son los requisitos de vigilancia poscomercialización para SaMD?

Monitoreo continuo del rendimiento, vigilancia de ciberseguridad, notificación de eventos adversos, actualizaciones periódicas de seguridad, gestión de control de versiones. Los dispositivos de IA/ML requieren monitoreo de rendimiento en el mundo real.

¿Qué disposiciones de transición existen para productos ya en el mercado?

Los productos registrados antes del 1 de marzo de 2023 tuvieron un período de transición de 6 meses. Los nuevos requisitos se aplican completamente desde el 1 de septiembre de 2023. Las actualizaciones significativas de productos existentes deben cumplir de inmediato.

¿Cómo se alinea RDC 657/2022 con los estándares internacionales de SaMD?

Se alinea con el marco SaMD de IMDRF, guías de software de FDA, requisitos de EU MDR/IVDR. Se reconoce el cumplimiento de IEC 62304. Algunos requisitos específicos de Brasil para etiquetado y documentación en portugués.

RDC 657/2022 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

Brazil Guía de Regulación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) de Brasil. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Regulación SaMD de ANVISA

Vigente desde 1 de marzo de 2023

Dispositivos Médicos IA/ML

Requisitos de Ciberseguridad

Documento Oficial

Acceda al documento oficial:Download RDC 657/2022 (Portuguese)

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PublishedMar 24, 2022

EffectiveMar 1, 2023

DJ Fang

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 657/2022 official documentation