RDC 591/2021 Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025
Brazil Sistema UDI de Dispositivos Médicos. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global
Documento Oficial
Pure Global ofrece consultoría regulatoria especializada para el cumplimiento de UDI de dispositivos médicos, combinando profunda experiencia en ANVISA con herramientas avanzadas de generación de códigos de barras para agilizar su implementación de UDI bajo RDC 591/2021.
Generación y etiquetado completo de UDI-DI y UDI-PI
Registro experto en base de datos y gestión de datos
Orientación de cumplimiento GS1, HIBCC e ICCBBA
UDI-DI + UDI-PI
Formatos internacionales de códigos de barras
Base de datos de dispositivos ANVISA
Escalonado por clase de riesgo
Preguntas Frecuentes
Descripción General y Alcance
Estructura y Componentes de UDI
Cronograma de Implementación
Requisitos de la Base de Datos GUDID
Requisitos de Etiquetado y Empaque
Estrategias de Cumplimiento
Excepciones y Casos Especiales
Obligaciones Post-Mercado
Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.
Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation