Medical Device Regulatory Glossary
Comprehensive definitions for medical device regulatory terminology. Learn what FDA 510(k), CE Marking, EU MDR, ANVISA, NMPA, and other regulatory terms mean.
What is a medical device regulatory glossary?
A medical device regulatory glossary is a reference guide that defines terminology used in the medical device industry. It covers regulatory authorities (FDA, ANVISA, NMPA), submission types (510(k), PMA, De Novo), compliance standards (CE Marking, GMP, ISO 13485), and market access requirements across global markets.
Center for Devices and Radiological Health
Das FDA-Zentrum, das für die Regulierung von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten in den Vereinigten Staaten zuständig ist.
Eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufte Medizinprodukte, die die Einhaltung der EU-Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen anzeigt.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Die mexikanische Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, zuständig für die Regulierung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmittelsicherheit in Mexiko.
Ein FDA-Zulassungsweg für neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko, die kein Vergleichsprodukt für einen 510(k)-Vergleich haben.
Design History File
Eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Medizinprodukts beschreibt, erforderlich gemäß FDA 21 CFR Part 820.
European Authorized Representative
Eine in der Europäischen Union ansässige juristische Person, die von einem Nicht-EU-Hersteller beauftragt wird, in regulatorischen Angelegenheiten gemäß EU-MDR in seinem Namen zu handeln.
European Union Medical Device Regulation
Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (2017/745), die die Zulassung, Herstellung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU regelt.
Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für Medizinprodukteorganisationen entwickelt wurde.
In Vitro Diagnostic
Ein Medizinprodukt zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, um Informationen für Diagnose-, Überwachungs- oder Screening-Zwecke bereitzustellen.
National Medical Products Administration
Chinas nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika, früher bekannt als CFDA.
Eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten, bevor sie in den Verkehr gebracht werden.
Premarket Approval
Der strengste Zulassungsweg der FDA für Medizinprodukte, erforderlich für Hochrisiko-Klasse-III-Medizinprodukte, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Japans Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich ist.
About This Medical Device Regulatory Glossary
This glossary provides clear, accurate definitions of medical device regulatory terminology used by regulatory affairs professionals, quality managers, and industry stakeholders worldwide. Whether you're navigating FDA submissions, EU MDR compliance, or expanding into markets like Brazil, China, or Japan, understanding regulatory terminology is essential for success.
Key Topics Covered
Regulatory Authorities
FDA, ANVISA, NMPA, PMDA, COFEPRIS, and more
Global Market Access
CE Marking, 510(k), PMA, registration pathways
This resource is part of Pure Global's "FREE AI for Global Good" initiative, providing free regulatory intelligence to help medical device companies bring life-saving technologies to patients worldwide.
Need Help with Medical Device Registration?
Pure Global provides AI-powered regulatory intelligence and consulting services for medical device companies entering global markets.