Medical Device Regulatory Glossary

Die Qualitätssystemverordnung der FDA, die cGMP-Anforderungen (current Good Manufacturing Practice) für Medizinproduktehersteller in den USA festlegt.

Eine Vorabeinreichung bei der FDA, um nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig zu einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt ist.

Ein öffentliches Dokument, das die 510(k)-Bestimmung der wesentlichen Gleichwertigkeit zusammenfasst, die der FDA vorgelegt wird.

Ein optimierter FDA 510(k)-Einreichungsweg, der sich auf FDA-Leitliniendokumente, spezielle Kontrollen oder anerkannte Konsensnormen stützt, um die wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen.

Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts, einschließlich Patientenschäden, Verletzungen, Fehlfunktionen oder Beinahe-Vorfällen, die den Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen.

Medizinprodukte, die Algorithmen für künstliche Intelligenz oder maschinelles Lernen verwenden, um Daten zu analysieren, klinische Entscheidungen zu unterstützen oder diagnostische Funktionen auszuführen.

Eine definierte Reihe von Regeln, Berechnungen oder Rechenprozeduren, die von Medizinproduktesoftware verwendet werden, um Eingabedaten zu verarbeiten und Ausgaben für klinische Zwecke zu generieren.

Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, zuständig für die Regulierung von Gesundheitsprodukten, einschließlich Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmittelsicherheit.

Eine systematische, unabhängige Prüfung eines Qualitätsmanagementsystems, um festzustellen, ob Qualitätsaktivitäten und -ergebnisse den geplanten Vereinbarungen entsprechen und ob diese Vereinbarungen wirksam umgesetzt werden.

Eine von Nicht-EU-Herstellern benannte juristische Person, die in ihrem Namen für die Einhaltung der EU-MDR handelt und als Kontaktstelle zu den Regulierungsbehörden dient.

Eine systematische Bewertung, die die klinischen Vorteile eines Medizinprodukts mit seinen Risiken vergleicht, um die Akzeptanz für den vorgesehenen Verwendungszweck zu bestimmen.

Die Fähigkeit eines Medizinproduktematerials, in einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Wirtsreaktion zu funktionieren, ohne inakzeptable nachteilige biologische Wirkungen zu verursachen.

Eine FDA-Programmbezeichnung für Medizinprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel schwächender Krankheiten oder Zustände ermöglichen.

Eine brasilianische juristische Person, die erforderlich ist, um Medizinprodukteregistrierungen im Namen ausländischer Hersteller bei ANVISA zu halten.

Ein systematischer Ansatz zur Untersuchung, Korrektur und Verhinderung von Qualitätsproblemen in der Medizinproduktherstellung und im Betrieb.

Das FDA-Zentrum, das für die Regulierung von Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten in den Vereinigten Staaten zuständig ist.

Eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufte Medizinprodukte, die die Einhaltung der EU-Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen anzeigt.

Ein umfassendes Dokument, das gemäß EU-MDR erforderlich ist und klinische Daten bewertet und dokumentiert, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen.

Ein risikobasiertes System zur Kategorisierung von Medizinprodukten, das das Ausmaß der behördlichen Kontrolle und den Weg zur Marktzulassung bestimmt.

Eine systematische Studie an menschlichen Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts, die gemäß EU-Vorschriften für bestimmte Produkte vor der CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

Die mexikanische Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, zuständig für die Regulierung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmittelsicherheit in Mexiko.

Nationale Regulierungsbehörden in EU-Mitgliedstaaten, die für die Umsetzung und Durchsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zuständig sind.

Ein systematischer Prozess zum Empfang, zur Überprüfung, Untersuchung und Beantwortung von Kundenbeschwerden über Qualitäts-, Sicherheits- oder Leistungsprobleme bei Medizinprodukten.

Der systematische Prozess gemäß EU-MDR, um nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt alle anwendbaren Anforderungen erfüllt und sicher ist und wie beabsichtigt funktioniert.

Der Schutz von Medizinprodukten vor Cyber-Bedrohungen und unbefugtem Zugriff durch systematisches Risikomanagement, sichere Designprinzipien und kontinuierliche Schwachstellenüberwachung und -minderung.

Ein FDA-Zulassungsweg für neuartige Medizinprodukte mit geringem bis mittlerem Risiko, die kein Vergleichsprodukt für einen 510(k)-Vergleich haben.

Eine formelle schriftliche Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt alle anwendbaren EU-MDR-Anforderungen erfüllt und zur CE-Kennzeichnung bereit ist.

FDA-Anforderungen gemäß 21 CFR 820.30, die Verfahren zur Kontrolle des Designs von Medizinprodukten festlegen, um sicherzustellen, dass sie die Bedürfnisse der Benutzer erfüllen.

Tests und Nachweise, die bestätigen, dass ein Medizinprodukt die Benutzerbedürfnisse und den vorgesehenen Verwendungszweck unter tatsächlichen oder simulierten Anwendungsbedingungen erfüllt.

Tests und Nachweise, die durch objektive Prüfungen und Analysen bestätigen, dass Design-Outputs die Design-Inputs erfüllen.

FDA-Anforderung für Hersteller und Erstvertreiber, alle medizinischen Geräte, die sie im kommerziellen Vertrieb haben, bei der Behörde aufzulisten.

Eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Medizinprodukts beschreibt, erforderlich gemäß FDA 21 CFR Part 820.

Eine breite Kategorie von Technologien, die Computerplattformen, Konnektivität, Software und Sensoren nutzen, um das Gesundheitswesen und gesundheitsbezogene Anwendungen zu unterstützen.

Eine Einheit in der Lieferkette, die Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellt, ohne deren Zweckbestimmung zu ändern.

Eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen mit den vollständigen Herstellungsverfahren und Spezifikationen für ein fertiges Medizinprodukt.

Eine in der Europäischen Union ansässige juristische Person, die von einem Nicht-EU-Hersteller beauftragt wird, in regulatorischen Angelegenheiten gemäß EU-MDR in seinem Namen zu handeln.

Jede natürliche oder juristische Person in der Medizinprodukte-Lieferkette, die an der Bereitstellung von Produkten auf dem Markt beteiligt ist, einschließlich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.

Anforderungen und Prüfnormen zur Sicherstellung, dass medizinische elektrische Geräte keine elektrischen Gefahren für Patienten, Bediener oder die Umgebung darstellen.

Prüfung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte keine schädlichen elektromagnetischen Störungen aussenden und in ihrer vorgesehenen elektromagnetischen Umgebung korrekt funktionieren.

Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (2017/745), die die Zulassung, Herstellung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU regelt.

Ein FDA-Notfallzulassungsweg, der die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglicht, wenn keine angemessenen zugelassenen Alternativen existieren.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ein umfassendes EU-weites System zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Produkten, Zertifikaten, klinischen Prüfungen und Vigilanzmeldungen gemäß EU MDR und IVDR.

Die US-Bundesbehörde, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Regulierung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und anderen Produkten verantwortlich ist.

Eine obligatorische FDA-Anforderung für alle Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für den kommerziellen Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmt sind.

Eine vom Hersteller ergriffene Maßnahme zur Verringerung eines Risikos für Tod oder schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Verwendung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts.

Eine vom Hersteller an Benutzer und Kunden gesendete Mitteilung, um sie über eine durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) zur Verringerung von Risiken im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu informieren.

Ein international anerkanntes System zur genauen Identifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten durch standardisierte Benennungskonventionen und eindeutige numerische Codes.

Ein System von Vorschriften, Kodizes und Richtlinien, das sicherstellt, dass Medizinprodukte konsistent gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.

Der Prozess der Angleichung von regulatorischen Anforderungen, Standards und Verfahren für Medizinprodukte in verschiedenen Ländern und Regionen, um den internationalen Handel zu erleichtern und die Patientensicherheit zu verbessern.

Ein FDA-Zulassungsweg für Geräte, die Patienten mit seltenen Krankheiten oder Zuständen helfen sollen, die weniger als 8.000 Personen pro Jahr in den USA betreffen.

Kanadas Bundesgesundheitsministerium, zuständig für die Regulierung von Medizinprodukten zur Gewährleistung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität für kanadische Patienten.

Ein US-Bundesgesetz, das nationale Standards zum Schutz sensibler Patientengesundheitsinformationen vor Offenlegung ohne Zustimmung oder Wissen des Patienten festlegt.

Singapurs nationale Regulierungsbehörde, zuständig für die Registrierung, Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten zur Gewährleistung ihrer Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit.

Die wissenschaftliche Disziplin, die sich auf das Verständnis menschlicher Fähigkeiten, Einschränkungen und Verhaltensweisen konzentriert, um das Design von Medizinprodukten für eine sichere und effektive Nutzung zu optimieren.

Der internationale Standard, der die Lebenszyklus-Anforderungen für Medizinprodukte-Software definiert, einschließlich Entwicklung, Wartung, Risikomanagement und Konfigurationsmanagement.

Der internationale Standard für die Sicherheit von Gesundheitssoftware-Produkten, der den gesamten Lebenszyklus eigenständiger Gesundheitssoftware abdeckt.

Gebrauchsanweisung - umfassende Dokumentation des Herstellers, die Benutzern die für eine sichere und effektive Verwendung eines Medizinprodukts erforderlichen Informationen liefert.

Eine natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland auf den EU- oder US-Markt bringt und dabei spezifische regulatorische Verantwortlichkeiten für Konformität und Marktüberwachung übernimmt.

Ein FDA-spezifischer Begriff, der die Krankheit oder den Zustand beschreibt, den das Gerät diagnostizieren, behandeln, verhindern, heilen oder lindern wird, zusammen mit der Patientenpopulation, für die das Gerät bestimmt ist.

Die objektive Absicht des Herstellers bezüglich der Verwendung eines Medizinprodukts, wie in Spezifikationen, Anweisungen und Werbematerialien dargestellt, die die regulatorische Klassifizierung und den Zulassungsweg bestimmt.

Ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Selbstbewertungsprozess, der von einer Organisation durchgeführt wird, um die Konformität ihres Qualitätsmanagementsystems mit geplanten Vereinbarungen, regulatorischen Anforderungen und etablierten Verfahren zu überprüfen.

Die Fähigkeit von Medizinprodukten, Systemen und Softwareanwendungen, Gesundheitsinformationen auszutauschen, zu interpretieren und zu nutzen, um eine koordinierte Patientenversorgung zu ermöglichen.

Kolumbiens nationale Regulierungsbehörde, die für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika und anderen gesundheitsbezogenen Produkten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich ist.

Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für Medizinprodukteorganisationen entwickelt wurde.

Die internationale Norm für die Anwendung von Risikomanagement auf Medizinprodukte.

Ein Medizinprodukt zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, um Informationen für Diagnose-, Überwachungs- oder Screening-Zwecke bereitzustellen.

Die Verordnung der Europäischen Union (EU 2017/746), die die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika regelt.

Südkoreas Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, die Regulierungsbehörde, die für die Zulassung, Registrierung und Marktüberwachung von Medizinprodukten zuständig ist.

Alle schriftlichen, gedruckten oder grafischen Informationen, die auf dem Medizinprodukt, seiner Verpackung erscheinen oder dem Produkt beiliegen, einschließlich Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen.

Eine systematische und umfassende Suche, Bewertung und Analyse veröffentlichter wissenschaftlicher und klinischer Literatur zur Unterstützung der klinischen Bewertung und zum Nachweis der Sicherheit und Leistung von Geräten.

Eine regelmäßige, systematische Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die oberste Leitung, um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit und Ausrichtung auf die strategische Richtung der Organisation sicherzustellen.

Ein obligatorischer Bericht, der an die FDA gemäß 21 CFR Part 803 eingereicht wird, wenn ein Medizinprodukt möglicherweise einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht oder dazu beigetragen hat, oder eine Fehlfunktion aufgetreten ist.

Ein Programm, das es ermöglicht, dass ein einziges regulatorisches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers die Anforderungen mehrerer teilnehmender Aufsichtsbehörden erfüllt.

Die Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs, die dafür verantwortlich ist, dass Arzneimittel und Medizinprodukte funktionieren und akzeptabel sicher sind, und nach dem Brexit unabhängig mit dem UKCA-Kennzeichnungsrahmen operiert.

Eine mobile Anwendung, die die Definition eines Medizinprodukts erfüllt und zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers bestimmt ist.

Chinas nationale Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika, früher bekannt als CFDA.

Ein Versagen, festgelegte Anforderungen im Produktdesign, in Herstellungsprozessen, Qualitätsmanagementsystemen oder der regulatorischen Compliance innerhalb von Medizinprodukteoperationen zu erfüllen.

Eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten, bevor sie in den Verkehr gebracht werden.

Kommerziell verfügbare Softwarekomponenten, die ohne Modifikation durch den Gerätehersteller in Medizinprodukten verwendet werden.

Ein FDA-Regulierungsmechanismus, der es Herstellern von KI/ML-fähigen Medizinprodukten ermöglicht, vorab genehmigte Softwareänderungen ohne neue Marktzulassungen vorzunehmen, sofern die Änderungen innerhalb vorgegebener Grenzen liegen.

Der strengste Zulassungsweg der FDA für Medizinprodukte, erforderlich für Hochrisiko-Klasse-III-Medizinprodukte, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Ein kontinuierlicher Prozess zur Erfassung und Bewertung klinischer Daten für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zur Bestätigung von Sicherheit und Leistung während des gesamten Produktlebenszyklus.

Japans Regulierungsbehörde, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich ist.

Ein proaktiver, systematischer Prozess zur Erfassung und Analyse von Daten über Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten nach der Markteinführung.

Ein formelles Programm, das es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, vor der Einreichung eines 510(k)-, PMA- oder De Novo-Antrags FDA-Feedback zu regulatorischen, wissenschaftlichen und klinischen Fragen zu erhalten.

Ein legal vermarktetes Gerät, das als Referenzpunkt zur Demonstration der wesentlichen Gleichwertigkeit in einer 510(k)-Anmeldung bei der FDA verwendet wird.

Nachweis durch Dokumentation, dass ein Herstellungsprozess konsistent ein Produkt herstellt, das vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht.

Eine vom EU MDR geforderte Person, die die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des Herstellers sicherstellt.

Ein strukturierter Bericht, der Daten aus der Marktüberwachung für Hochrisiko-Medizinprodukte zusammenfasst und regelmäßig gemäß EU MDR Artikel 86 an die benannte Stelle übermittelt wird.

Ein formalisiertes System zur Dokumentation von Prozessen, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätsrichtlinien und -zielen in der Medizinprodukteherstellung.

Die vorgeschlagene Qualitätsmanagementsystem-Verordnung der FDA, die US-Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte mit ISO 13485 harmonisiert und die aktuelle Quality System Regulation (QSR) ersetzt.

Eine Korrekturmaßnahme zur Behebung eines Problems mit einem Medizinprodukt, das gegen FDA-Gesetze verstößt oder ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte, einschließlich Entfernung vom Markt oder Korrektur vor Ort.

Der regulatorische Prozess zur Erlangung einer offiziellen Genehmigung von einer Gesundheitsbehörde, um ein Medizinprodukt in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region legal zu vermarkten und zu verkaufen.

Ein systematischer Prozess zur Identifizierung, Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zur Gewährleistung der Patienten- und Anwendersicherheit.

Daten, die sich auf den Gesundheitszustand von Patienten und/oder die Erbringung von Gesundheitsversorgung beziehen und routinemäßig aus verschiedenen Quellen außerhalb traditioneller klinischer Studienumgebungen gesammelt werden.

Software, die für medizinische Zwecke verwendet werden soll und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.

Das IMDRF-Framework zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt basierend auf der Gesundheitssituation und der Bedeutung der bereitgestellten Informationen für die Gesundheitsentscheidung.

Eine umfassende, formal strukturierte Bestandsaufnahme aller Softwarekomponenten, Bibliotheken und Abhängigkeiten, die in einem Medizinprodukt verwendet werden, um Transparenz und Management der Softwarelieferkettensicherheit und Schwachstellen zu ermöglichen.

Jede Fehlfunktion oder Verschlechterung von Merkmalen oder Leistung eines Medizinprodukts sowie jede Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat oder hätte führen können.

Software, die integraler Bestandteil eines Hardware-Medizinprodukts ist und nicht unabhängig vom Gerät funktionieren kann.

Bestätigung durch Prüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise, dass Softwarespezifikationen den Benutzerbedürfnissen und beabsichtigten Verwendungen entsprechen und dass bestimmte Anforderungen konsistent erfüllt werden.

Software, die bereits entwickelt und allgemein verfügbar ist, deren Herkunft und Entwicklungsprozess nicht direkt vom Medizinproduktehersteller kontrolliert werden, die aber in ein Medizinprodukt integriert wird.

Ein vereinfachter FDA 510(k)-Weg für Geräteänderungen, bei dem der Hersteller Designkontrollen verwendet, um zu demonstrieren, dass Designänderungen die wesentliche Gleichwertigkeit aufrechterhalten, ohne neue Sicherheits- oder Wirksamkeitsfragen aufzuwerfen.

Der entwickelte Stand der technischen Fähigkeiten zu einem bestimmten Zeitpunkt in Bezug auf Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, basierend auf den relevanten konsolidierten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technologie und Erfahrung.

Ein validierter Prozess zur Abtötung lebensfähiger Mikroorganismen auf Medizinprodukten, um die Patientensicherheit bei Geräten zu gewährleisten, die mit sterilem Gewebe oder dem Gefäßsystem in Kontakt kommen.

Die FDA-Feststellung, dass ein neues Medizinprodukt so sicher und wirksam wie ein rechtmäßig vermarktetes Prädikatsgerät ist, basierend auf dem Vergleich von bestimmungsgemäßem Gebrauch und technologischen Eigenschaften.

Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, verantwortlich für Marktzulassung, Marktüberwachung und Durchsetzung der Einhaltung.

Ein umfassender Satz von Dokumentationen, die gemäß EU-MDR erforderlich sind und nachweisen, dass ein Medizinprodukt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, einschließlich Design, Herstellung und klinischer Nachweise.

Australiens Regulierungsbehörde für therapeutische Güter einschließlich Medizinprodukte, Arzneimittel, Blutprodukte und Biologika, um sicherzustellen, dass sie Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards erfüllen.

FDAs umfassender Ansatz zur Regulierung von Software- und KI/ML-basierten Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus, von der Vormarktentwicklung bis zur Nachmarktüberwachung und kontinuierlichen Verbesserung.

Die Fähigkeit, Medizinprodukte durch die gesamte Lieferkette von der Herstellung bis zum Endverbraucher zu verfolgen und zurückzuverfolgen, um effektive Rückrufe, Sicherheitsüberwachung und Bestandsverwaltung zu ermöglichen.

Die systematische Analyse und Berichterstattung von Mustern unerwünschter Ereignisse und Fehlfunktionstrends, die auf aufkommende Sicherheitsprobleme hinweisen können, wie von FDA und anderen Regulierungsbehörden für proaktive Marktüberwachung gefordert.

Ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten während Vertrieb und Verwendung mittels standardisierter Kennzeichnung auf Produktetiketten und Verpackungen.

Der systematische Prozess zur Analyse, Gestaltung und Bewertung von Benutzerschnittstellen, um Anwendungsfehler zu minimieren und sicherzustellen, dass Medizinprodukte für die vorgesehenen Benutzer sicher und effektiv sind.

Bestätigung durch objektive Nachweise, dass die Anforderungen für eine bestimmte beabsichtigte Verwendung oder Anwendung erfüllt wurden.

Bestätigung durch objektive Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden.

Das EU-MDR-System zur Meldung und Untersuchung schwerwiegender Vorkommnisse und Feldkorrekturen (FSCA) bei Medizinprodukten.

Eine formelle Durchsetzungsmaßnahme der FDA, die ein Unternehmen über schwerwiegende Verstöße gegen Vorschriften informiert und Korrekturmaßnahmen innerhalb von 15 Werktagen erfordert.