NOM-241-SSA1-2012 常见问题 - 更新 2025年10月
墨西哥 医疗器械生产企业良好生产规范. Pure Global 法规专家提供的专业指导
COFEPRIS法规
2012年10月19日生效
ISO 13485对齐
GMP要求
官方文件
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GMP实施
完整的质量体系建立和文件编制
COFEPRIS联络
与墨西哥卫生当局的专业沟通
审计准备
检查准备和法规合规支持
范围
所有制造商
国内和国外设施
标准
ISO 13485
协调一致
监管机构
COFEPRIS
卫生监管机构
文件
全面
QMS手册和程序
常见问题
On This Page
一般问题
质量管理体系
设计与开发
生产与过程控制
采购与供应商管理
监控与改进
关键日期和里程碑
发布2012年10月19日
生效2012年10月19日
标准ISO 13485:2003
关键要求
质量管理体系
设计控制
生产验证
供应商管理
CAPA系统
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: 2025年10月 | Based on NOM-241-SSA1-2012 official documentation