NMPA 第47号令 常见问题 - 更新 2025年10月
中国 医疗器械注册与备案管理办法. Pure Global 法规专家提供的专业指导
国家药监局法规
2021年10月1日生效
替代2014年版
官方文件
访问官方文件：Download NMPA 第47号令 (中文)
Pure Global提供的NMPA注册支持
充满信心地应对中国复杂的医疗器械注册体系。我们的中国团队提供端到端的NMPA合规支持和本地专业知识。
Pure Global运营专门的中国子公司,拥有既了解NMPA要求又了解国际质量标准的法规专家。我们处理从分类确定到上市后监督的所有事务。
中国代理人服务
经NMPA注册的官方代理人,在中国提供完整的法律代表和法规联络服务
注册与备案管理
为所有器械类别提供完整的注册申报资料准备、NMPA提交和审批流程管理
临床试验协调
在合格的中国医疗机构设计、批准和执行符合NMPA要求的临床试验
质量管理体系核查
GMP合规评估和NMPA质量管理体系审核准备
法规类型
注册与备案
基于器械风险分类的双轨制体系
生效日期
2021年10月1日
替代之前的2014年注册办法
注册有效期
5年
医疗器械注册证有效期为5年
审评时限
60-90天
根据器械类别确定的技术审评期限
常见问题
On This Page
总则与适用范围
分类与风险管理
注册与备案要求
临床评价与试验
质量管理体系要求
国际制造商要求
特殊审批程序
关键日期和里程碑
发布2021年8月26日
生效2021年10月1日
替代2014年版
注册核对清单
- 确定器械分类(I/II/III)
- 指定合格的中国代理人(进口器械)
- 完成产品技术要求
- 在NMPA认可的实验室进行检验
- 建立质量管理体系
- 完成临床评价/试验
- 准备中文标签和说明书
- 通过NMPA门户提交注册
关键审评时限
技术审评
第二类:60天
第三类:90天
补充资料
提交后40-60天
质量管理体系核查
30天完成目标
最终决定
审评完成后20天
证书颁发
批准后10天
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: 2025年10月 | Based on NMPA 第47号令 official documentation