RDC 848/2024 常见问题 - 更新 October 2025
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ANVISA 合规法规
2024年12月2日生效
质量管理
上市后监督
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QMS 实施
ISO 13485 和 RDC 665/2022 对齐
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范围
所有类别
I-IV 类
QMS
必需
根据 RDC 665/2022
文档
强制性
技术档案
警戒
主动
持续监控
常见问题
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一般问题
规范化要求
警戒与上市后监督
合规与处罚
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快速资源
关键日期和里程碑
PublishedNov 2024
EffectiveDec 2, 2024
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 848/2024 official documentation