RDC 830/2023 常见问题 - 更新 October 2025
Brazil 巴西体外诊断（IVD）医疗器械法规指南. Pure Global 法规专家提供的专业指导
ANVISA IVD法规
2024年6月1日生效
替代RDC 36/2015
141条
官方文件
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IVD分类
专家风险评估和途径确定
临床证据
性能研究设计和CPER准备
伴随诊断
共同开发和药物协调
风险类别
4个类别
I级（低）到IV级（高）
备案
I级和II级
5年有效期
授权
III级和IV级
10年有效期
自测
最低II级
特殊要求
常见问题
On This Page
一般问题
风险分类
注册途径
标签要求
上市后要求
特殊考虑
快速资源
关键日期和里程碑
PublishedDec 11, 2023
EffectiveJun 1, 2024
ReplacesRDC 36/2015
注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。
Last updated: October 2025 | Based on RDC 830/2023 official documentation