RDC 591/2021是什么,它建立了什么?

RDC 591/2021建立了巴西的医疗器械UDI系统,要求唯一标识符、条形码标签和GUDID数据库注册以增强可追溯性。

哪些医疗器械适用于UDI要求?

所有ANVISA监管的医疗器械(I-IV类),包括植入物、可重复使用器械、IVD和软件医疗器械都必须符合UDI要求。

巴西UDI系统的主要目标是什么?

巴西的UDI系统增强患者安全,提高可追溯性,促进召回,加强监管,并在整个医疗保健系统中标准化器械识别。

巴西的UDI有哪些组成部分?

巴西的UDI有两部分:UDI-DI(器械型号标识符)和UDI-PI(生产信息,如批号、序列号、有效期),具有人类可读和机器可读格式。

巴西接受哪些UDI条形码标准?

巴西接受GS1、HIBCC和ICCBBA标准的UDI条形码,包括线性(GS1-128)和2D格式(DataMatrix、QR码)。

UDI应如何在器械标签上显示?

UDI必须以人类可读文本(前面加'UDI')和机器可读条形码格式显示,永久贴附并在标签上显著显示。

UDI要求的实施时间表是什么?

UDI实施阶段:III/IV类植入物(2022),所有III/IV类(2023),II类植入物(2024),所有II类(2025),I类(2026)。

直接标记要求有不同的时间表吗?

直接标记时间表:2025年12月前III/IV类可重复使用器械,2027年12月前I/II类可重复使用器械需要永久UDI标记。

已在市场上的器械怎么办?

合规日期之前制造的器械可以在到期前保持无UDI状态,但合规日期之后的所有新生产都必须包含UDI标签。

什么是巴西的GUDID,必须提交哪些信息?

GUDID是ANVISA的UDI数据库,要求提交器械识别、制造商详细信息、注册号、风险等级、GMDN代码和包装信息。

应该如何以及何时提交GUDID数据?

在上市前通过ANVISA门户提交GUDID,更改后30天内更新,支持手动和批量XML上传。

GUDID的数据质量要求是什么?

GUDID要求完整、准确的葡萄牙语数据与ANVISA记录匹配,具有有效的GMDN代码和支持所有提交的文档。

UDI如何应用于不同级别的包装?

每个分销的包装级别都需要自己的UDI,从单位包装到箱子,每个级别都有唯一的UDI-DI和适当的UDI-PI。

小型器械的UDI要求是什么?

小型器械可以使用缩写的UDI或更高级别的包装放置,优先使用UDI-DI,微小植入物可能使用RFID替代方案。

无菌器械包装是否有特殊考虑?

无菌器械需要在所有保持无菌性的包装上使用UDI,包括不透明屏障,无菌和非无菌版本需要不同的UDI-DI。

制造商应采取哪些步骤来实施UDI?

通过选择发放机构、生成代码、更新标签/系统、准备GUDID提交、培训员工和协调供应链来实施UDI。

经销商和进口商如何为UDI做准备?

经销商需要支持UDI的系统和培训;进口商必须确保外国制造商符合巴西的UDI要求和时间表。

UDI实施的常见挑战是什么?

UDI挑战包括标签重新设计、IT集成、产品组合管理、全球协调、培训需求、数据准确性和过渡库存管理。

哪些器械免除UDI要求?

UDI豁免包括非植入式定制器械、临床试验器械、制造商组件和具有特定条件的散装IVD试剂。

如何处理可配置器械和系统?

可配置器械需要基础UDI,不同配置需要单独的UDI-DI;单独销售的系统组件需要各自的UDI。

组合产品和手术包呢?

组合产品的器械组件需要UDI;手术包需要与GUDID中各组件UDI链接的包装级UDI。

持续的UDI维护要求是什么?

维护器械生命周期+5年的UDI记录,30天内更新GUDID,确保文档一致性,并在监督报告中包含UDI。

UDI如何用于不良事件报告?

在NOTIVISA不良事件报告中包含UDI,以便更好地跟踪事件、更快识别问题和有针对性的召回管理。

不遵守UDI要求的处罚是什么?

UDI不合规处罚包括注册暂停、销售禁令、召回、罚款和ANVISA检查频率增加。

RDC 591/2021 常见问题 - 更新 October 2025

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ANVISA UDI法规

分阶段实施

GUDID数据库

器械可追溯性

官方文件

访问官方文件：Download RDC 591/2021 (Portuguese)

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UDI实施

完整的UDI-DI和UDI-PI生成及标签

GUDID提交

专业的数据库注册和数据管理

条形码标准

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UDI组成部分

2个部分

UDI-DI + UDI-PI

标准

GS1/HIBCC

国际条形码格式

数据库

GUDID

ANVISA器械数据库

时间表

2022-2026

按风险等级分阶段

常见问题

On This Page

概述和范围

UDI结构和组成部分

实施时间表

GUDID数据库要求

标签和包装要求

合规策略

例外和特殊情况

上市后义务

快速资源

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

关键日期和里程碑

Class III/IV ImplantableDec 2022

All Class III/IVDec 2023

All Class IIDec 2025

Class IDec 2026

DJ Fang

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Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation