RDC 40/2015的目的是什么？

RDC 40/2015为I-II类医疗器械制定了简化的备案要求，用自动30天批准取代完整的注册流程，以减少监管负担，同时保持对低风险和中等风险器械的安全监督。

哪些器械符合备案条件？

I类和II类医疗器械符合RDC 40/2015的备案条件。这包括非侵入性诊断器械、手术器械、检查手套、隐形眼镜、敷料和其他低至中等风险产品。III-IV类器械需要完整注册。

备案与注册有何区别？

备案为I-II类器械提供30天的自动批准和简化文件。注册需要对III-IV类器械进行广泛的技术评估、临床数据审查、GMP认证验证和6-12个月的批准时间表，监管审查更严格。

备案流程的步骤是什么？

备案流程：1) 准备所需文件和葡萄牙语标签，2) 通过ANVISA在线门户提交并支付费用，3) ANVISA完整性审查（30天），4) 如无异议则自动批准，5) 获得用于市场授权的备案号。总时间表：30天。

如果ANVISA要求额外信息会怎样？

如果ANVISA在30天审查期间发现文件不完整或合规问题，他们会发布exigência técnica（技术要求）指定所需信息。制造商必须在截止日期内做出回应（通常为60天），否则备案将被拒绝。时间表延长至收到回应为止。

备案可以加急或快速通道吗？

备案没有正式的加急途径。30天的时间表是法规规定的。但是，提交完整、组织良好的文件和准确的葡萄牙语翻译可以最大限度地减少技术要求的可能性，确保在30天标记时自动批准而不延迟。

技术报告需要哪些信息？

技术报告必须包括：器械商品名称和型号、制造商详细信息、预期用途和适应症、带论证的风险分类、器械描述（材料、组件、操作原理）、技术规格、禁忌症和警告，以及符合基本安全要求。

需要哪些GMP文件？

备案需要GMP声明或证书，显示制造商符合质量标准。可接受的文件包括：MDSAP证书、ISO 13485证书、FDA工厂注册、加拿大卫生部MDL、TGA许可证，或根据RDC 665/2022的制造商GMP合规声明。

符合性声明要求是什么？

制造商必须根据RDC 56/2001声明器械符合基本安全和性能要求。声明应引用用于合规的适用标准（IEC、ISO），描述如何满足每个基本要求，并由制造商授权代表签署。

器械标签上必须显示哪些信息？

标签必须以葡萄牙语包括：器械名称、制造商名称和地址、巴西法定代表人详细信息、备案号（批准后）、制造和有效期日期、批号/序列号、预期用途、储存条件、警告，以及根据RDC 185/2001的适用符号。

使用说明必须包括什么内容？

使用说明（IFU）必须使用葡萄牙语并包括：器械描述和预期用途、禁忌症和警告、分步操作说明、清洁/维护程序、技术规格、制造商和法定代表人详细信息、备案号，以及不良事件报告信息。

备案批准的确切时间表是什么？

标准备案时间表为提交后正好30个日历日。如果ANVISA在30天内未发布技术要求或异议，器械将自动获得市场授权。如果ANVISA要求额外信息，时间表将延长，总流程从30到90+天不等。

备案批准后会发生什么？

批准后，制造商获得备案号，器械在官方公报（Diário Oficial da União）上公布，标签必须用备案号更新，可以通过海关清关开始进口，向市场分销开始，上市后监督义务生效。

RDC 40/2015 常见问题 - 更新 October 2025

Brazil 医疗器械备案要求. Pure Global 法规专家提供的专业指导

备案流程

I-II类

30天时限

自动批准

官方文件

访问官方文件：Download RDC 40/2015 (葡萄牙语文件)

Pure Global助您顺利通过巴西备案流程

您在巴西和30多个全球市场进行I-II类医疗器械备案和合规的可信赖合作伙伴

Pure Global为I-II类医疗器械制造商提供全面的备案支持，简化文件准备、分类论证、标签合规和ANVISA提交，确保在RDC 40/2015规定的30天内实现自动批准。

分类支持

根据ANVISA规则确定风险分类和论证

文件准备

技术报告、标签、使用说明翻译和合规验证

提交管理

ANVISA门户提交和自动批准跟踪

了解更多巴西备案服务 →

范围

I-II类

低风险和中等风险器械

流程

备案

简化 vs. 完整注册

时间表

30天

自动批准期

批准方式

自动

无需明确批准

常见问题

On This Page

一般备案要求

I类和II类器械备案流程

文件要求

标签和使用说明要求

时间表和批准流程

快速资源

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

关键日期和里程碑

PublishedAugust 26, 2015

Effective DateOctober 25, 2015

ReplacedPrevious registration requirements for Class I-II

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing

Free consultation

注意： 本常见问题指南提供有关法规要求的一般信息，不应被视为法律建议。法规可能会发生变化。请始终咨询合格的法规专业人士以获取具体指导。

Last updated: October 2025 | Based on RDC 40/2015 official documentation