Hepatitis C virus RNA (HCV) reagent kit by RT-PCR with real-time detection "AmpliPrime® HCV-test" according to TU 21.20.23-208-09286667-2023 Options: I. Dosage form 1 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.6 ml x 2 tubes. 2. Buffer C - 0.3 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. II. Dosage form 2 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes (12.5 strips of 8 tubes). 2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. III. Dosage form 3 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes. 2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. IV. Dosage form 4 consisting of: 1. HCV Lyo PCR mixture - 96 tubes (12 strips of 8 tubes). 2. PKO-2 HCV Lyo - 4 test tubes. 3. VKO B Lyo - 2 test tubes. 4. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 5. Diluent - 1.2 ml x 2 test tubes. Set set: 1. Reagent kit (dosage form 1, 2, 3 or 4). 2. Instructions for use of the kit in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru. 3. A brief guide to the use of the kit in paper form. 4. A set of inserts for the set in paper form. 5. Quality certificate in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2024/21922
Access comprehensive regulatory information for Hepatitis C virus RNA (HCV) reagent kit by RT-PCR with real-time detection "AmpliPrime® HCV-test" according to TU 21.20.23-208-09286667-2023 Options: I. Dosage form 1 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.6 ml x 2 tubes. 2. Buffer C - 0.3 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. II. Dosage form 2 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes (12.5 strips of 8 tubes). 2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. III. Dosage form 3 consisting of: 1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes. 2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes. 3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes. 4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes. 5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes. 6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes. 7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes. 8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes. IV. Dosage form 4 consisting of: 1. HCV Lyo PCR mixture - 96 tubes (12 strips of 8 tubes). 2. PKO-2 HCV Lyo - 4 test tubes. 3. VKO B Lyo - 2 test tubes. 4. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes. 5. Diluent - 1.2 ml x 2 test tubes. Set set: 1. Reagent kit (dosage form 1, 2, 3 or 4). 2. Instructions for use of the kit in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru. 3. A brief guide to the use of the kit in paper form. 4. A set of inserts for the set in paper form. 5. Quality certificate in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/21922 and manufactured by LLC "NextBio". The device was registered on January 22, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2024/21922
Hepatitis C virus RNA (HCV) reagent kit by RT-PCR with real-time detection "AmpliPrime® HCV-test" according to TU 21.20.23-208-09286667-2023
Options:
I. Dosage form 1 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.6 ml x 2 tubes.
2. Buffer C - 0.3 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
II. Dosage form 2 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes (12.5 strips of 8 tubes).
2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
III. Dosage form 3 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes.
2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
IV. Dosage form 4 consisting of:
1. HCV Lyo PCR mixture - 96 tubes (12 strips of 8 tubes).
2. PKO-2 HCV Lyo - 4 test tubes.
3. VKO B Lyo - 2 test tubes.
4. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
5. Diluent - 1.2 ml x 2 test tubes.
Set set:
1. Reagent kit (dosage form 1, 2, 3 or 4).
2. Instructions for use of the kit in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru.
3. A brief guide to the use of the kit in paper form.
4. A set of inserts for the set in paper form.
5. Quality certificate in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru.
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HСV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HСV-тест" по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023
варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
III. Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
IV. Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-2 HCV Lyo - 4 пробирки.
3. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2024/21922
Device Information
Device Name (English)
Hepatitis C virus RNA (HCV) reagent kit by RT-PCR with real-time detection "AmpliPrime® HCV-test" according to TU 21.20.23-208-09286667-2023
Options:
I. Dosage form 1 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.6 ml x 2 tubes.
2. Buffer C - 0.3 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
II. Dosage form 2 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes (12.5 strips of 8 tubes).
2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
III. Dosage form 3 consisting of:
1. HCV PCR mixture - 0.01 ml x 100 tubes.
2. Buffer D - 0.6 mL x 2 tubes.
3. TG Reagent - 0.015ml x 2 tubes.
4. Taq polymerase - 0.06 mL x 2 tubes.
5. Revertase R - 0.015 ml x 2 tubes.
6. PCO-2 HCV - 0.025 ml x 4 test tubes.
7. VKO B - 0.6 ml x 2 test tubes.
8. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
9. K- - 0.3 ml x 2 test tubes.
IV. Dosage form 4 consisting of:
1. HCV Lyo PCR mixture - 96 tubes (12 strips of 8 tubes).
2. PKO-2 HCV Lyo - 4 test tubes.
3. VKO B Lyo - 2 test tubes.
4. OKO - 1.1 ml x 2 test tubes.
5. Diluent - 1.2 ml x 2 test tubes.
Set set:
1. Reagent kit (dosage form 1, 2, 3 or 4).
2. Instructions for use of the kit in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru.
3. A brief guide to the use of the kit in paper form.
4. A set of inserts for the set in paper form.
5. Quality certificate in electronic form on the official website of the Manufacturer: www.nextbio.ru.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HСV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® HСV-тест" по ТУ 21.20.23-208-09286667-2023
варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер C - 0,3 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
III. Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 0,6 мл х 2 пробирки.
3. Реагент TG - 0,015 мл х 2 пробирки.
4. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
5. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
6. ПКО-2 HCV - 0,025 мл х 4 пробирки.
7. ВКО В - 0,6 мл х 2 пробирки.
8. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
9. К- - 0,3 мл х 2 пробирки.
IV. Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь HCV Lyo - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
2. ПКО-2 HCV Lyo - 4 пробирки.
3. ВКО В Lyo - 2 пробирки.
4. ОКО - 1,1 мл х 2 пробирки.
5. Разбавитель - 1,2 мл х 2 пробирки.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1, 2, 3 или 4).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
286220
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
74610.0
Registration Number
РЗН 2024/21922
Registration Date
January 22, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "NextBio"Manufacturer Name (Russian)
ООО "НекстБио"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
NextBio LLC, Russia, 111394, Moscow, Polimernaya str., 8, bldg. 2
Legal Address (Russian)
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Manufacturing Address
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2