Choose a Mexico Registration Holder (MRH) FAQ - 업데이트 October 2025
How To MRH 선택을 위한 7가지 핵심 기준. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
Pure Global은 규제 전문성과 AI 기반 도구를 결합하여 COFEPRIS 등록을 간소화합니다. 당사의 독립 MRH 서비스는 분류, 문서 작성 및 신속한 승인을 위한 새로운 간소화 경로에 대한 전문가 안내를 받으면서 등록에 대한 완전한 통제권을 유지할 수 있도록 보장합니다.
Published rates: LR $1K-$2K, Class I $3K-$4K, Class II/III $5K-$7K
Leverage existing FDA/EU approvals for 30-day COFEPRIS review times
Not affiliated with distributors - you control your registrations
30+ countries, local Mexico office, Spanish/English fluency
총 의료기기 시장 (2024)
2024-2029 예상 성장률
COFEPRIS 심사 (간소화 vs 표준)
원래 비용의 50%로 갱신 필요
자주 묻는 질문
멕시코 등록 보유자(MRH) 요건 이해하기
MRH 가격 및 투명성 평가
COFEPRIS 경로 및 일정
MRH 선택 기준 및 실사
Low Risk (LR)
$1,000 - $2,000
Class I Devices
$3,000 - $4,000
Class II/III Devices
$5,000 - $7,000
Includes:
- ✓ Classification verification
- ✓ Spanish translation
- ✓ COFEPRIS submission
- ✓ Query response management
Essential Criteria:
- ☐ Published pricing transparency
- ☐ Local Mexico office presence
- ☐ Independent (not distributor)
- ☐ 5+ years COFEPRIS experience
- ☐ Spanish/English fluency
- ☐ Abbreviated Pathway expertise
- ☐ Client references available
✅ Pure Global meets all criteria
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on Choose a Mexico Registration Holder (MRH) official documentation