Choose an EU Authorized Representative (EUAR) FAQ - 업데이트 October 2025
How To EU 인증 대리인 선정을 위한 7가지 핵심 기준. Pure Global 규제 전문가의 전문 지침
독립적인 EU 인증 대리인으로서 Pure Global은 현지 유럽 규제 전문 지식과 글로벌 범위를 결합하여 CE 마킹 및 시장 접근을 간소화합니다. 투명한 가격 책정, 공인 기관 관계, 다국어 지원을 통해 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 포괄적인 EUAR 서비스를 제공합니다.
Published rates: Class I €4K-€10K, Class IIa/IIb €15K-€35K, Class III €30K-€50K+
One EUAR → 27 EU countries + 30+ international markets from single partner
Not affiliated with distributors - you control your EU registrations and commercial strategy
10+ years EU regulatory experience, Notified Body relationships, multi-language support
27개 EU 국가 4억 5천만 인구
기기 등급 및 공인 기관 참여에 따라 다름
EUAR 후보를 평가하고 비교하기 위한 핵심 기준
기기 등급 및 신청 품질에 따라 다름
자주 묻는 질문
EU 인증 대리인(EUAR) 기본 사항 이해
EUAR 가격 책정 및 비용 투명성
EUAR 기술 전문 지식 및 자격
다국가 커버리지 및 글로벌 범위
Class I (Self-Certification)
€4,000 - €10,000
Class IIa/IIb (Notified Body)
€15,000 - €35,000
Class III (High Risk)
€30,000 - €50,000+
Includes:
- ✓ EUAR appointment & liaison
- ✓ Technical documentation review
- ✓ EUDAMED registration
- ✓ Notified Body coordination
- ✓ Post-market surveillance
Essential Criteria:
- ☐ Published pricing transparency
- ☐ Independent (not distributor)
- ☐ 5+ years MDR/IVDR experience
- ☐ EU office with EUDAMED access
- ☐ Notified Body relationships
- ☐ Multi-language support (EN/DE/FR)
- ☐ Global market coverage (30+ countries)
- ☐ Client references available
✅ Pure Global meets all criteria
참고: 이 FAQ 가이드는 규제 요구사항에 대한 일반 정보를 제공하며 법률 자문으로 간주되어서는 안 됩니다. 규정은 변경될 수 있습니다. 구체적인 지침은 항상 자격을 갖춘 규제 전문가와 상담하십시오.
Last updated: October 2025 | Based on Choose an EU Authorized Representative (EUAR) official documentation