Choose an EU Authorized Representative (EUAR) FAQ - 更新 October 2025
How To EU認定代理人選定のための7つの重要基準. Pure Global 規制専門家による専門的なガイダンス
独立したEU認定代理人として、Pure Globalは現地の欧州規制専門知識とグローバルなリーチを組み合わせ、CEマーキングと市場アクセスを効率化します。透明な価格設定、公認機関との関係、多言語サポートにより、医療機器およびIVD製造業者向けの包括的なEUARサービスを提供します。
Published rates: Class I €4K-€10K, Class IIa/IIb €15K-€35K, Class III €30K-€50K+
One EUAR → 27 EU countries + 30+ international markets from single partner
Not affiliated with distributors - you control your EU registrations and commercial strategy
10+ years EU regulatory experience, Notified Body relationships, multi-language support
27のEU諸国に4.5億人の人口
機器クラスと公認機関の関与により異なる
EUAR候補を評価・比較するための重要基準
機器クラスと申請品質による
よくある質問
EU認定代理人（EUAR）の基礎を理解する
EUAR価格設定とコスト透明性
EUAR技術専門知識と資格
多国間カバレッジとグローバルリーチ
Class I (Self-Certification)
€4,000 - €10,000
Class IIa/IIb (Notified Body)
€15,000 - €35,000
Class III (High Risk)
€30,000 - €50,000+
Includes:
- ✓ EUAR appointment & liaison
- ✓ Technical documentation review
- ✓ EUDAMED registration
- ✓ Notified Body coordination
- ✓ Post-market surveillance
Essential Criteria:
- ☐ Published pricing transparency
- ☐ Independent (not distributor)
- ☐ 5+ years MDR/IVDR experience
- ☐ EU office with EUDAMED access
- ☐ Notified Body relationships
- ☐ Multi-language support (EN/DE/FR)
- ☐ Global market coverage (30+ countries)
- ☐ Client references available
✅ Pure Global meets all criteria
注意： このFAQガイドは、規制要件に関する一般的な情報を提供しており、法的助言とは見なされません。規制は変更される可能性があります。具体的なガイダンスについては、常に資格のある規制専門家に相談してください。
Last updated: October 2025 | Based on Choose an EU Authorized Representative (EUAR) official documentation