¿Qué es un Titular de Registro en México (MRH) y por qué es legalmente requerido?

Un Titular de Registro en México (MRH) es el representante local obligatorio para fabricantes de dispositivos médicos extranjeros. COFEPRIS requiere un MRH para presentar solicitudes de registro, mantener el cumplimiento regulatorio y servir como contacto oficial para las autoridades sanitarias mexicanas.

¿Debo usar un MRH independiente o designar a mi distribuidor como MRH?

Se recomienda fuertemente un MRH independiente. Usar su distribuidor como MRH crea dependencia comercial - si cambia de distribuidor, pierde el control de los registros COFEPRIS. Los MRH independientes preservan la flexibilidad y protegen sus activos regulatorios.

¿Cuáles son los costos típicos del Titular de Registro en México y las estructuras de precios?

Los costos de MRH dependen de la clase de dispositivo y la vía. Bajo Riesgo (LR): $1,000-$2,000. Clase I: $3,000-$4,000. Clase II/III: $5,000-$7,000 por registro. Tarifas anuales de representante: $3,000-$5,000. Registros válidos 5 años con renovación al 50% del costo original.

¿Cómo evalúo la transparencia de precios del MRH y evito tarifas ocultas?

Los MRH líderes publican rangos de precios en sitios web ($1K-$7K por clase de dispositivo). Señales de alerta: 'contactar para cotización solamente', tarifas ocultas durante el proyecto, facturación por hora sin límites. Pure Global proporciona tarifas publicadas transparentes y opciones de tarifa fija.

¿Qué es la nueva Vía Abreviada de COFEPRIS y cómo puedo aprovecharla?

Vigente desde el 1 de septiembre de 2025, la Vía Abreviada (Ruta de Equivalencia) permite que dispositivos con aprobaciones existentes de IMDRF o miembros MDSAP reciban revisión COFEPRIS en 30 días hábiles. Esto aplica a dispositivos ya aprobados en EE.UU. (FDA), UE (Marca CE), Canadá, Japón, Australia u otros mercados reconocidos.

¿Qué experiencia y calificaciones debo requerir de un Titular de Registro en México?

Requiera 5+ años de experiencia COFEPRIS, presencia de oficina local en México, fluidez en español/inglés, historial comprobado con su clase de dispositivo y referencias de clientes. Verifique la licencia de consultor regulatorio y cobertura de seguro de responsabilidad profesional.

¿Qué servicios y soporte debe proporcionar un MRH integral más allá del registro básico?

Los MRH líderes proporcionan orientación de clasificación, selección de vía, compilación de expediente, traducción al español, infraestructura de vigilancia post-comercialización, gestión de modificaciones, coordinación de renovaciones e inteligencia regulatoria. Busque servicios de valor agregado como herramientas de clasificación gratuitas y portales en línea.

Choose a Mexico Registration Holder (MRH) Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

How To 7 criterios críticos para seleccionar su MRH. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Guía de selección

COFEPRIS

Entrada al mercado

Pure Global: Servicios de Titular de Registro en México (MRH)

Acelere su entrada al mercado COFEPRIS con precios transparentes, orientación experta y estatus de MRH independiente. Pure Global presta servicios en 30+ países con presencia local en México.

Pure Global combina experiencia regulatoria con herramientas impulsadas por IA para agilizar el registro COFEPRIS. Nuestros servicios de MRH independientes aseguran que usted mantenga el control total de sus registros mientras recibe orientación experta sobre clasificación, compilación de expedientes y la nueva Vía Abreviada para aprobaciones más rápidas.

✓ Transparent Pricing

Published rates: LR $1K-$2K, Class I $3K-$4K, Class II/III $5K-$7K

✓ Abbreviated Pathway Expertise

Leverage existing FDA/EU approvals for 30-day COFEPRIS review times

✓ Independent MRH Status

Not affiliated with distributors - you control your registrations

✓ Proven Global Experience

30+ countries, local Mexico office, Spanish/English fluency

Tamaño del mercado mexicano

$12.6B

Mercado total de dispositivos médicos (2024)

Crecimiento del mercado

7.6% CAGR

Tasa de crecimiento esperada 2024-2029

Plazo de registro

30-90 días

Revisión COFEPRIS (Abreviada vs Estándar)

Vigencia del registro

5 años

Renovación requerida al 50% del costo original

Preguntas Frecuentes

On This Page

Entender los requisitos del Titular de Registro en México (MRH)

Evaluar precios y transparencia del MRH

Vías y plazos COFEPRIS

Criterios de selección de MRH y diligencia debida

Recursos Rápidos

All Mexico Regulations Mexico How-To Guides Pure Global Mexico Services

Fechas Clave e Hitos

Guide UpdatedOctober 2025

Abbreviated Pathway EffectiveSeptember 1, 2025

Pure Global Mexico ServicesActive Now

Pure Global MRH Pricing

Low Risk (LR)

$1,000 - $2,000

Class I Devices

$3,000 - $4,000

Class II/III Devices

$5,000 - $7,000

Includes:

✓ Classification verification
✓ Spanish translation
✓ COFEPRIS submission
✓ Query response management

MRH Selection Checklist

Essential Criteria:

☐ Published pricing transparency
☐ Local Mexico office presence
☐ Independent (not distributor)
☐ 5+ years COFEPRIS experience
☐ Spanish/English fluency
☐ Abbreviated Pathway expertise
☐ Client references available

✅ Pure Global meets all criteria

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on Choose a Mexico Registration Holder (MRH) official documentation