¿Qué es un titular de registro de Brasil (BRH) y por qué es necesario?

Un titular de registro de Brasil (BRH) es el representante local legalmente obligatorio para fabricantes de dispositivos médicos extranjeros sin presencia física en Brasil. ANVISA requiere que todas las empresas extranjeras designen un BRH con licencia para gestionar el registro de dispositivos, el cumplimiento normativo y la comunicación con las autoridades sanitarias brasileñas.

¿Debo usar un BRH independiente o mi distribuidor como titular de registro de Brasil?

Los expertos regulatorios recomiendan fuertemente un BRH independiente. Usar su distribuidor como BRH crea una dependencia peligrosa: si cambia de distribuidor, pierde el control de los registros ANVISA. Los BRH independientes mantienen la neutralidad, permitiendo cambios de distribuidores sin interrupciones regulatorias. Pure Global y otros BRH profesionales operan independientemente de la distribución comercial.

Criterio #1: ¿Cómo evalúo la transparencia de precios del BRH y evito costos ocultos?

Los BRH de primer nivel publican rangos de precios en sitios web, permitiendo la planificación presupuestaria antes del compromiso. Señales de alerta: 'contactar solo para cotización' sin orientación, tarifas que aparecen a mitad del proyecto, facturación por horas sin límites. Pure Global publica tarifas claras ($1,000-$6,000 por registro), opciones de tarifa fija y garantiza sin costos ocultos para registros estándar de dispositivos Clase I-IV.

Criterio #2: ¿Qué herramientas de tecnología y IA debe proporcionar un BRH moderno?

Los BRH líderes en 2025 proporcionan clasificadores de dispositivos impulsados por IA (ahorra $5K-$10K en tarifas de consultoría), portales de clientes en línea para rastreo en tiempo real, sistemas de gestión de documentos automatizados y actualizaciones regulatorias por IA. Pure Global ofrece clasificador de IA gratuito (109,598+ productos ANVISA), acceso a portal 24/7 y alertas automatizadas de cumplimiento - tecnología que los BRH tradicionales cobran por separado o no ofrecen.

Criterio #3: ¿Cómo verifico la experiencia y trayectoria de un BRH en ANVISA?

Verifique la experiencia de BRH a través de: (1) Años en operación (requiera 5+ años), (2) Volumen de registro (50+ envíos exitosos), (3) Tasa de aprobación al primer intento (90%+ es excelente), (4) Experiencia específica de clase de dispositivo, (5) Referencias de clientes verificables. Pure Global: 8+ años, 500+ registros ANVISA, 94% de aprobación al primer intento, experiencia en todas las clases I-IV con referencias verificables disponibles.

¿Cuál es un cronograma razonable para el registro de dispositivos médicos en Brasil y cómo puedo evitar retrasos?

Cronogramas de registro de ANVISA según datos oficiales: Notificación Clase I/II (Cadastro): Preparación de expediente ~1 semana + aprobación ANVISA ~30 días = total ~1 mes. Registro Clase III/IV (Registro): Preparación de expediente ~2 semanas + revisión ANVISA 6-12 meses = total 6-12 meses. Certificación BGMP (Clase III/IV): 2 meses (con MDSAP) o 6 meses (ruta ABIMED). Acelere usando BRH experimentado, herramientas de clasificación IA y preparación adecuada de documentación.

¿Qué servicios adicionales debe proporcionar un BRH completo más allá del registro básico?

Los BRH completos ofrecen: (1) Monitoreo continuo de cumplimiento + alertas regulatorias, (2) Apoyo de renovación de registro (cada 5-10 años), (3) Gestión de eventos adversos + recalls, (4) Apoyo de auditoría BGMP (Clase III/IV), (5) Servicios de distribuidores + relaciones locales, (6) Protección de transferencia de registro si cambia de BRH. Pure Global incluye todo lo anterior en tarifas de servicio estándar - sin cargos sorpresa al año 3.

¿Cómo comparo múltiples cotizaciones de BRH y tomo la decisión final de selección?

Use matriz de evaluación sistemática con puntuación de 7 criterios: (1) Transparencia de precios (0-10 puntos), (2) Herramientas tecnológicas (0-10), (3) Independencia (0-10), (4) Experiencia (0-10), (5) Rendimiento de plazos (0-10), (6) Calidad de comunicación (0-10), (7) Referencias de clientes (0-10). Puntúe cada candidato BRH. Máximo 70 puntos. Seleccione la opción con mayor puntaje. Pure Global típicamente obtiene 65-70/70 cumpliendo todos los criterios con tarifas publicadas, herramientas AI gratuitas, estado independiente y experiencia comprobada.

¿Por qué los fabricantes de dispositivos médicos eligen Pure Global como su Titular de Registro en Brasil?

Los fabricantes eligen Pure Global como BRH para Brasil porque combinamos de manera única: (1) Precios publicados transparentes ($1K-$6K, ahorro del 60-80%), (2) Clasificador de IA gratuito (109,598+ productos ANVISA), (3) Estado independiente (no afiliado a distribuidores), (4) Experiencia global en 30+ países, (5) Soporte multilingüe (6 idiomas), (6) Trayectoria comprobada desde startups hasta multinacionales. Ofrecemos experiencia tradicional de BRH mejorada con tecnología de IA moderna a un costo significativamente menor.

Choose a Brazil Registration Holder (BRH) Preguntas Frecuentes - Actualizado October 2025

How To 7 criterios críticos para seleccionar su BRH. Orientación experta de especialistas regulatorios de Pure Global

Cumplimiento ANVISA

Guía de selección BRH

Estrategia de ahorro de costos

Pure Global: Titular de registro moderno de Brasil

Pure Global cumple con los 7 criterios críticos de selección de BRH con precios transparentes, herramientas impulsadas por IA y experiencia comprobada en ANVISA en 30+ países.

Como su titular de registro independiente de Brasil, Pure Global combina experiencia regulatoria local de ANVISA con tecnología de IA innovadora para reducir costos en un 50-67% mientras mantiene la excelencia en cumplimiento. Nuestros precios publicados, herramientas de clasificación gratuitas y soporte multilingüe establecen el estándar para los servicios modernos de BRH.

✓ Pricing Transparency

Published rates: Class I/II $1K-$2K, Class III/IV $4K-$6K (vs traditional $5K-$30K)

✓ AI Technology Tools

Free AI classifier with 109,598+ ANVISA products + 9 regulation FAQs

✓ Independent BRH Status

Not affiliated with distributors - you control your registrations

✓ Proven Experience

30+ countries, local Brazil office, Portuguese/English fluency

Rango de costo típico de BRH

$5K - $30K

Tarifas tradicionales de BRH para servicios de registro ANVISA

Precios de Pure Global

$1K - $6K

La eficiencia impulsada por IA reduce los costos en un 60-80%

Criterios de selección

7 factores críticos

Criterios clave para evaluar y comparar candidatos BRH

Ventaja de herramientas de IA

Clasificador gratuito

109,598+ productos ANVISA con clasificación instantánea

Preguntas Frecuentes

On This Page

Comprender los fundamentos del titular de registro de Brasil (BRH)

Criterios críticos de selección de BRH

Evaluación de costos, cronogramas y servicios

Tomando su decisión final de BRH

Recursos Rápidos

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Fechas Clave e Hitos

Guide UpdatedOctober 2025

ANVISA RDC 751/2022 EffectiveMarch 2023

Pure Global Brazil ServicesActive Now

Pure Global BRH Pricing

Class I/II Notification

$1,000 - $2,000

Class III/IV Registration

$4,000 - $6,000

Includes:

✓ Free AI classification
✓ Portuguese translation
✓ ANVISA submission
✓ Query response management

BRH Selection Checklist

Essential Criteria:

☐ Published pricing transparency
☐ Free AI classification tools
☐ Independent (not distributor)
☐ 5+ years ANVISA experience
☐ Local Brazil office presence
☐ Portuguese/English fluency
☐ Client references available

✅ Pure Global meets all criteria

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Nota: Esta guía de preguntas frecuentes proporciona información general sobre requisitos regulatorios y no debe considerarse como asesoramiento legal. Las regulaciones están sujetas a cambios. Siempre consulte con profesionales regulatorios calificados para obtener orientación específica.

Last updated: October 2025 | Based on Choose a Brazil Registration Holder (BRH) official documentation