Was ist die NMPA-Verordnung Nr. 47 und was regelt sie?

Die NMPA-Verordnung Nr. 47 ist Chinas umfassende Verordnung zur Regelung der Registrierungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte, in Kraft seit dem 1. Oktober 2021. Sie legt den rechtlichen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in China fest.

Was ist der Unterschied zwischen Registrierungs- und Anmeldeverfahren in China?

Die Registrierung erfordert eine formelle NMPA-Prüfung und Genehmigung mit technischer Bewertung (Produkte der Klasse II-III). Die Anmeldung ist ein vereinfachtes Einreichungsverfahren, bei dem Unterlagen ohne vorherige Genehmigung archiviert werden (Produkte der Klasse I).

Welche Behörden verwalten die Produktregistrierung und -anmeldung in China?

Die NMPA (nationale Ebene) bearbeitet inländische Produkte der Klasse III und importierte Produkte der Klasse II-III. Provinzbehörden bearbeiten inländische Produkte der Klasse II. Kommunale Behörden bearbeiten die Anmeldung von Produkten der Klasse I.

Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?

China verwendet eine dreistufige risikobasierte Klassifizierung: Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko). Die Klassifizierung folgt den Klassifizierungsregeln und dem Katalog für Medizinprodukte.

Was passiert, wenn sich die Klassifizierung eines Produkts ändert?

Bei Erhöhung der Klassifizierung zu höherem Risiko: Neue Registrierung erforderlich bis zur von der NMPA festgelegten Frist. Bei Verringerung der Klassifizierung zu geringerem Risiko: Bestehendes Zertifikat bleibt bis zum Ablauf gültig, dann folgt neues Verfahren für die Verlängerung.

Was ist das vollständige Medizinprodukte-Registrierungsverfahren in China?

Registrierungsverfahren: (1) Abschluss der Produktentwicklung und Prüfung, (2) Vorbereitung des Qualitätssystems, (3) Durchführung klinischer Bewertung/Prüfungen, (4) Einreichung des Registrierungsantrags, (5) Technische Prüfung (60-90 Tage), (6) Qualitätssystem-Inspektion, (7) NMPA-Genehmigung und Zertifikatsausstellung.

Welche Dokumentation ist für die Produktregistrierung oder -anmeldung erforderlich?

Erforderliche Kerndokumente: (1) Produktrisikoanalyse, (2) Produktanforderungen, (3) Prüfberichte, (4) Klinische Bewertungsunterlagen, (5) Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung, (6) Qualitätssystem-Dokumentation, (7) Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise.

Wie lange ist ein Medizinprodukte-Registrierungszertifikat gültig?

Medizinprodukte-Registrierungszertifikate sind 5 Jahre ab Ausstellungsdatum gültig. Verlängerungsanträge müssen 6 Monate vor Ablauf eingereicht werden, um eine durchgehende Marktzulassung aufrechtzuerhalten.

Wann ist eine klinische Bewertung oder klinische Prüfung erforderlich?

Eine klinische Bewertung ist für alle Registrierungen erforderlich, außer für befreite Produkte der Klasse I-II. Klinische Prüfungen sind obligatorisch, wenn: (1) Produkt der Klasse III ein hohes Risiko für Menschen darstellt, (2) Vorhandene klinische Daten unzureichend zur Bestätigung von Sicherheit/Wirksamkeit sind, oder (3) NMPA die Prüfung für erforderlich erachtet.

Wie läuft das Verfahren für die Durchführung klinischer Prüfungen in China?

Verfahren für klinische Prüfungen: (1) NMPA-Genehmigungsantrag (für Hochrisikoprodukte), (2) Ethikkommissionsgenehmigung, (3) Vorbereitung der Prüfstelle in qualifizierten Krankenhäusern, (4) Anmeldung bei Provinzbehörden, (5) Durchführung der Prüfung gemäß GCP, (6) Meldung unerwünschter Ereignisse, (7) Einreichung des Abschlussberichts.

Was sind die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsystem-Inspektion?

QMS-Inspektion erforderlich während der Registrierungsprüfung für Produkte der Klasse II-III. Provinzbehörden führen Vor-Ort-Inspektion durch, die GMP-Konformität, Designkontrollen, Produktionsmanagement und produktspezifische Qualitätsmaßnahmen überprüft. Inspektion innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung abgeschlossen.

Was sind die Anforderungen für ausländische Hersteller zur Produktregistrierung in China?

Ausländische Hersteller müssen: (1) Eine chinesische juristische Person als ihren Vertreter benennen, (2) Marktzulassung aus Herkunfts-/Herstellungsland vorlegen, (3) Freiverkaufsbescheinigung einreichen, (4) Vertreter schriftlich mit Beglaubigung bevollmächtigen. Vertreter übernimmt rechtliche Konformitätsverantwortung.

Was ist der Unterschied im Registrierungsweg für importierte Produkte?

Weg für importierte Produkte: Anmeldung der Klasse I bei NMPA (nationale Ebene). Registrierung der Klasse II-III bei NMPA (nicht Provinzebene). Gleiche technische Anforderungen wie inländische, aber zusätzliche Dokumentation ausländischer Hersteller erforderlich. QMS-Inspektion in ausländischer Anlage durchgeführt.

Was ist der Registrierungsweg für innovative Produkte?

Innovative Produkte mit Kerntechnologie-Patenten, inländisch-ersten Mechanismen und bedeutendem klinischen Wert können besondere Registrierungsverfahren beantragen. Vorteile umfassen: dediziertes Prüfungsteam, beschleunigte Zeitrahmen, Vorbesprechungen und prioritäre technische Unterstützung während der gesamten Registrierung.

Was sind die Prioritäts- und Notfall-Registrierungswege?

Prioritätsweg für: Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten/Krebs, pädiatrische Produkte, klinisch dringende unerfüllte Bedürfnisse oder nationale strategische Projekte - bietet beschleunigte Prüfung und Qualitätssystem-Inspektion. Notfallweg für Gesundheitsnotfälle ermöglicht parallele Prüfung und beschleunigte Genehmigung.

Was ist eine bedingte Genehmigung und wann wird sie erteilt?

Bedingte Genehmigung kann für Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten, lebensbedrohlicher Erkrankungen ohne wirksame Behandlung oder dringender Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit erteilt werden. Genehmigung umfasst obligatorische Forschungsanforderungen nach dem Inverkehrbringen mit spezifischen Abschlussfristen. Versäumnis des Abschlusses kann zum Widerruf des Zertifikats führen.

NMPA-Verordnung Nr. 47 FAQ - Aktualisiert Oktober 2025

China Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

NMPA-Verordnung

In Kraft seit 1. Okt. 2021

Ersetzt die Version von 2014

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download NMPA-Verordnung Nr. 47 (Chinesisch)

NMPA-Registrierungsunterstützung von Pure Global

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Pure Global betreibt eine eigene chinesische Tochtergesellschaft mit Regulierungsexperten, die sowohl die NMPA-Anforderungen als auch internationale Qualitätsstandards verstehen. Wir übernehmen alles von der Klassifizierungsbestimmung bis zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Chinesische Vertretungsdienstleistungen

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Registrierungs- und Anmeldeverwaltung

Vollständige Dossier-Vorbereitung, NMPA-Einreichung und Verwaltung des Genehmigungsverfahrens für alle Produktklassen

Koordination klinischer Prüfungen

Design, Genehmigung und Durchführung NMPA-konformer klinischer Prüfungen in qualifizierten chinesischen medizinischen Einrichtungen

Qualitätssystem-Inspektion

GMP-Konformitätsbewertung und Vorbereitung für NMPA-Qualitätsmanagementsystem-Audits

China-Strategie besprechen →

Verordnungstyp

Registrierung & Anmeldung

Duales Wegesystem basierend auf Produktrisikobewertung

Inkrafttreten

1. Okt. 2021

Ersetzt die vorherigen Maßnahmen von 2014

Registrierungsgültigkeit

5 Jahre

Medizinprodukte-Registrierungszertifikate sind 5 Jahre gültig

Prüfungszeitrahmen

60-90 Tage

Zeitraum der technischen Prüfung je nach Produktklasse

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Übersicht und Anwendungsbereich

Klassifizierung und Risikomanagement

Registrierungs- vs. Anmeldeanforderungen

Klinische Bewertung und Prüfungen

Qualitätssystemanforderungen

Anforderungen an internationale Hersteller

Besondere Registrierungsverfahren

Schnellressourcen

All China Regulations Pure Global China Services

Wichtige Termine und Meilensteine

Veröffentlicht26. Aug. 2021

In Kraft1. Okt. 2021

ErsetztVersion 2014

Registrierungs-Checkliste

Produktklassifizierung bestimmen (I/II/III)
Qualifizierten chinesischen Vertreter benennen (für Importe)
Produktanforderungen abschließen
Prüfung in NMPA-anerkanntem Labor durchführen
Qualitätsmanagementsystem einrichten
Klinische Bewertung/Prüfungen abschließen
Chinesische Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorbereiten
Registrierung über NMPA-Portal einreichen

Wesentliche Prüfungszeitrahmen

Technische Prüfung

Klasse II: 60 Tage
Klasse III: 90 Tage

Ergänzende Materialien

40-60 Tage nach Einreichung

QMS-Inspektion

30 Tage Abschlussziel

Endgültige Entscheidung

20 Tage nach Abschluss der Prüfung

Zertifikatsausstellung

10 Tage nach Genehmigung

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: Oktober 2025 | Based on NMPA-Verordnung Nr. 47 official documentation