Was ist RDC 848/2024 und warum ist sie wichtig?

RDC 848/2024 ist die ANVISA-Verordnung zur Regularisierung und Konformität medizinischer Geräte, die obligatorische Anforderungen festlegt, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten.

Wer muss RDC 848/2024 einhalten?

Alle Registrierungsinhaber, Hersteller, Importeure und Vertriebshändler, die medizinische Geräte in Brasilien verkaufen, müssen RDC 848/2024 einhalten, unabhängig von der Risikoklasse des Geräts.

Wann trat RDC 848/2024 in Kraft?

RDC 848/2024 trat am 2. Dezember 2024 in Kraft, 5 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Bundesregierung (DOU).

Was ist der Regularisierungsprozess gemäß RDC 848/2024?

Die Regularisierung stellt sicher, dass Geräte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Umfasst gültige Registrierung, QMS-Zertifizierung, technische Dokumentation und kontinuierliche Überwachung.

Welche technische Dokumentation ist erforderlich?

Vollständige technische Dokumentation ist für jede Geräteklassifizierung erforderlich. Erforderlich sind Design-History-File (DHF), Device-History-Record (DHR) und Device-Master-Record (DMR).

Was sind die Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen?

QMS gemäß ISO 13485 und RDC 665/2022 erforderlich. Umfasst Managementverantwortung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung und Messsysteme.

Was sind die Vigilanz-Meldepflichten?

Obligatorische Meldung von unerwünschten Ereignissen und Feldmaßnahmen. Tod/schwere Verletzung: 10 Tage. Andere Ereignisse: 30 Tage. Feldmaßnahmen: Sofortige Benachrichtigung.

Was sind die Rückverfolgbarkeitsanforderungen?

Vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien bis zum Endbenutzer erforderlich. Unique Device Identification (UDI) für Klasse III-IV. Batch/Lot-Tracking für alle Klassen.

Was sind die Strafen bei Nichteinhaltung?

Strafen reichen von Verwarnungen bis zu R$1,5 Millionen Geldstrafen. Umfasst Produktbeschlagnahme, Herstellungsstopp und Registrierungsannullierung. Strafrechtliche Verfolgung bei schweren Verstößen möglich.

Wie führt ANVISA Inspektionen durch?

ANVISA führt Routine-, Nachfolge- und anlassbezogene Inspektionen durch. Können angekündigt oder unangekündigt sein. Vollständige Dokumentationsprüfung und Anlagenbewertung.

Was sind die wichtigsten Schritte zur RDC 848/2024-Konformität?

Gap-Assessment, Sanierungsplan, Systemimplementierung, Dokumentationsaktualisierung, Schulung und Validierung. Zeitrahmen: 3-6 Monate für vollständige Konformität.

Was sind die Best Practices zur Aufrechterhaltung der Konformität?

Regelmäßige interne Audits, kontinuierliche Schulung, proaktive Vigilanz, robustes Änderungsmanagement, Managementbewertung. Etablierung einer Konformitätskultur in der gesamten Organisation.

RDC 848/2024 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil Regulatorische Konformität medizinischer Geräte. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA Compliance-Verordnung

Wirksam ab 2. Dezember 2024

Qualitätsmanagement

Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 848/2024 (Portuguese)

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Ausrichtung auf ISO 13485 und RDC 665/2022

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Umfang

Alle Klassen

Klassen I-IV

QMS

Erforderlich

Gemäß RDC 665/2022

Dokumentation

Obligatorisch

Technisches Dossier

Vigilanz

Aktiv

Kontinuierliche Überwachung

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Fragen

Regularisierungsanforderungen

Vigilanz & Post-Market-Überwachung

Konformität & Strafen

Implementierungsleitfaden

Schnellressourcen

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Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedNov 2024

EffectiveDec 2, 2024

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 848/2024 official documentation