Was ist RDC 830/2023 und warum ist es wichtig?

RDC 830/2023 ist ANVISAs IVD-spezifische Verordnung. Gültig ab 1. Juni 2024, ersetzt RDC 36/2015. Entspricht IMDRF-Standards. Umfasst Reagenzien, Analysegeräte und Begleitdiagnostik.

Wann trat RDC 830/2023 in Kraft und was wurde ersetzt?

Veröffentlicht am 11. Dezember 2023, gültig ab 1. Juni 2024. Ersetzt RDC 36/2015 und konsolidiert IVD-Anforderungen. Vor Juni 2024 registrierte Produkte bleiben bis zur Erneuerung gültig.

Welche Produkte fallen unter RDC 830/2023?

Umfasst alle IVD-Geräte - Reagenzien, Kalibratoren, Analysegeräte, Selbsttests, Begleitdiagnostik und Point-of-Care-Tests. Ausgenommen sind allgemeine Laborgeräte.

Wie funktioniert das IVD-Risikoklassifizierungssystem?

Vier Klassen nach Gesundheitsauswirkung. Klasse I - Probenbehälter. Klasse II - Schwangerschaftstests. Klasse III - Blutzuckermessgeräte. Klasse IV - HIV-Tests. Höheres Risiko = strengere Kontrollen.

Welche Kriterien bestimmen die IVD-Risikoklassifizierung?

Klassifizierung basierend auf sieben Faktoren: beabsichtigte Verwendung, Benutzerexpertise, diagnostische Bedeutung, Ergebnisauswirkung, Zielpopulation, Krankheitsschwere und Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit.

Wie werden Selbsttest-IVD-Geräte klassifiziert?

Selbsttests werden eine Stufe höher klassifiziert. Mindestens Klasse II. HIV-Selbsttests immer Klasse IV. Blutzucker Klasse III. Schwangerschaft Klasse II.

Was ist der Unterschied zwischen Anmeldung und Marktzulassung?

Anmeldung (Klasse I-II): Vereinfachter Prozess, 5 Jahre gültig, sofortige Genehmigung, keine Vorprüfung. Marktzulassung (Klasse III-IV): Umfassende Prüfung, 10 Jahre gültig, 90-365 Tage Zeitplan.

Was muss im technischen Dossier enthalten sein?

Das technische Dossier folgt dem IMDRF STED-Format mit 6 Kapiteln: Regionale Verwaltung, Einreichungskontext, Nicht-klinische Evidenz, Klinische Evidenz, Kennzeichnung und QMS-Dokumentation.

Wie sind die typischen Zulassungszeitpläne?

Klasse I-II Anmeldung: Sofortige Genehmigung. Klasse III Genehmigung: 120-180 Tage. Klasse IV Genehmigung: 180-365 Tage. Pure Global reduziert Zeitpläne um 30%.

Was sind die Sprachanforderungen für IVD-Kennzeichnung?

Alle Kennzeichnungen müssen auf brasilianischem Portugiesisch sein. Mindestschrift 1,0mm (1,2mm für Selbsttests). ISO-Symbole akzeptiert. Zweisprachig erlaubt. e-IFU für professionelle Geräte erlaubt.

Welche Informationen müssen auf IVD-Etiketten erscheinen?

23 erforderliche Elemente einschließlich Produktinformationen (Name, Zulassung, Charge, Verfallsdatum), Firmendetails (Hersteller, Zulassungsinhaber), Lagerbedingungen und Sicherheitswarnungen.

Was sind die Vigilanz-Meldepflichten?

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: 10-30 Tage. Rückrufe: 48 Stunden. Feldsicherheitsmitteilungen: 5 Tage. Periodische Berichte: Jährlich (Klasse III-IV), alle 2 Jahre (Klasse I-II).

Was sind die Verlängerungsanforderungen?

Benachrichtigung: 5 Jahre Gültigkeit, 12 Monate vor Ablauf einreichen, automatische Verlängerung. Zulassung: 10 Jahre Gültigkeit, vollständige Dossieraktualisierung, vollständige ANVISA-Prüfung erforderlich.

Wie werden Begleitdiagnostika reguliert?

Automatische Klasse-IV-Einstufung. Erfordert Co-Entwicklung mit Therapeutikum, Bridging-Studien für brasilianische Bevölkerung, gemeinsame pharmazeutische Prüfung und jährliche Konkordanzstudien.

Was sind die Anforderungen für KI-basierte IVD-Software?

KI/ML-IVDs erfordern Algorithmus-Transparenz, brasilianische Bevölkerung in Trainingsdaten, kontinuierliche Lernprotokolle, Bias-Bewertung, Cybersicherheitsmaßnahmen und Real-World-Performance-Monitoring.

Was sind die Übergangsbestimmungen von RDC 36/2015?

Vor dem 1. Juni 2024 registrierte Produkte bleiben bis zum Ablauf gültig. Neue Anträge müssen RDC 830/2023 entsprechen. Anhängige Anträge haben innerhalb von 60 Tagen die Option zum Rückzug/Wiedereinreichung.

RDC 830/2023 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil Brasilien In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizinprodukte-Leitfaden. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA IVD-Verordnung

Gültig ab 1. Juni 2024

Ersetzt RDC 36/2015

141 Artikel

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 830/2023 (English PDF)

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Risikoklassen

4 Klassen

I (Niedrig) bis IV (Hoch)

Anmeldung

Klasse I & II

5 Jahre gültig

Genehmigung

Klasse III & IV

10 Jahre gültig

Selbsttest

Min. Klasse II

Besondere Anforderungen

Häufig gestellte Fragen

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Allgemeine Fragen

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Besondere Überlegungen

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Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedDec 11, 2023

EffectiveJun 1, 2024

ReplacesRDC 36/2015

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 830/2023 official documentation