Was ist RDC 751/2022 und warum ist es wichtig?

RDC 751/2022 ist ANVISAs umfassende Medizinprodukte-Verordnung. Sie modernisiert Brasiliens Rahmenwerk mit risikobasierter Klassifizierung (I-IV) und optimierten Wegen. Wirksam ab 1. März 2023, ersetzt RDC 185/2001.

Wann trat RDC 751/2022 in Kraft und was ersetzte es?

Veröffentlicht am 15. September 2022, wirksam ab 1. März 2023. Ersetzt RDC 185/2001 und konsolidiert mehrere Verordnungen in einem einheitlichen Rahmenwerk. Nach alten Regeln registrierte Produkte bleiben bis zur Erneuerung gültig.

Welche Medizinprodukte werden unter RDC 751/2022 abgedeckt?

Deckt alle Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch ab, einschließlich allgemeiner Produkte, Implantate, Software (SaMD) und Zubehör. Schließt IVD (RDC 830/2023) und personalisierte Produkte aus.

Was sind die vier Risikoklassen und wie werden sie bestimmt?

Vier Klassen nach Risikoniveau. Klasse I (niedrig) - Verbände. Klasse II (mittel) - Ultraschall. Klasse III (hoch) - Beatmungsgeräte. Klasse IV (maximal) - Herzschrittmacher. Höhere Klasse = strengere Anforderungen.

Wie funktionieren die 22 Klassifizierungsregeln?

22 Regeln nach Produkttyp kategorisiert: nicht-invasiv (1-4), invasiv (5-8), aktiv (9-13) und Sonderfälle (14-22). Alle relevanten Regeln anwenden; höchste Klassifizierung hat Vorrang.

Was ist der Unterschied zwischen Meldung und Marktzulassung?

Meldung (Klasse I-II) - 30-Tage-Verfahren, keine Frist. Marktzulassung (Klasse III-IV) - umfassende Prüfung, 10 Jahre gültig, GMP erforderlich.

Welche Dokumente sind für die Registrierung erforderlich?

Meldung erfordert Basisformulare und Vollmachten. Marktzulassung erfordert vollständige technische Unterlagen, GMP-Zertifikat, klinische Nachweise und umfassende Dokumentation. Alle in Portugiesisch/Spanisch/Englisch.

Wie ist die Struktur der technischen Unterlagen gemäß RDC 751/2022?

Technische Unterlagen folgen IMDRF-Struktur mit 6 Kapiteln: Verwaltungsinformationen, Produktbeschreibung, Design/Herstellung, klinische Nachweise, Kennzeichnung, Produktionsstätten. Klasse I-II pflegen; Klasse III-IV einreichen.

Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten gemäß RDC 751/2022?

Etiketten müssen Herstellerinformationen, Zulassungsinhaber, ANVISA-Nummer, Chargen-/Seriennummer, Datum, Lagerbedingungen, Warnhinweise enthalten. Alles auf Portugiesisch. Geräte benötigen unauslöschliche Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit.

Sind Gebrauchsanweisungen immer erforderlich?

IFU erforderlich für Klasse III-IV, komplexe Geräte, wiederverwendbare Geräte. Können für einfache Klasse I-II mit selbsterklärender Anwendung entfallen. Digitale IFU für Fachgeräte erlaubt, Papierversion als Backup erforderlich.

Wie werden Änderungen nach Markteinführung gehandhabt?

3 Kategorien: Genehmigungspflichtig (große Änderungen, ANVISA-Genehmigung erforderlich), Sofortige Umsetzung (mittlere Änderungen, nach Meldung umsetzen), Nicht meldepflichtig (kleine interne Änderungen). Große Änderungen benötigen Vorabgenehmigung.

Wie lange sind die typischen Bearbeitungszeiten?

Meldung (Klasse I-II): 30 Tage automatisch. Marktzulassung (Klasse III-IV): 90-180 Tage. Änderungen: 30-120 Tage je nach Art. Tatsächliche Zeiten variieren je nach Einreichungsqualität.

Wie lange ist die Registrierung gültig und wie wird sie erneuert?

Meldung (Klasse I-II): Kein Ablauf, unbegrenzt gültig. Marktzulassung (Klasse III-IV): 10 Jahre Gültigkeit, Erneuerung 12 Monate vor Ablauf erforderlich. Beide unterliegen Post-Market-Updates.

Wie wird Software als Medizinprodukt (SaMD) klassifiziert?

SaMD folgt Regel 11: Klasse IV (Tod/irreversible Verschlechterung), Klasse III (schwere Verschlechterung/Operation), Klasse II (Überwachung), Klasse I (alle anderen). Mobile Apps, die die Medizinproduktdefinition erfüllen, gelten als SaMD.

Wie werden Produkte mit Arzneimittelsubstanzen behandelt?

Automatisch Klasse IV gemäß Regel 14. Umfasst medikamentenfreisetzende Stents, Antibiotika-Knochenzement, antimikrobielle Verbände, Produkte mit Blut-/Plasmaderivaten. Erfordert zusätzliche Dokumentation für Produkt- und Arzneimittelkomponenten.

Ist in Brasilien eine lokale Vertretung erforderlich?

Ja. Ausländische Hersteller müssen einen brasilianischen Registrierungsinhaber als rechtlichen Vertreter für alle regulatorischen Angelegenheiten haben. Verantwortlichkeiten umfassen Einreichungen, ANVISA-Kontakt, GMP-Konformität, Marktüberwachung, unerwünschte Ereignisse, technische Dokumentation.

RDC 751/2022 FAQ - Aktualisiert October 2025

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ANVISA-Verordnung

Wirksam ab 1. März 2023

Ersetzt RDC 185/2001

340+ Seiten

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 751/2022 (English PDF)

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Technische Dokumentation

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Risikoklassen

4 Klassen

I (Niedrig) bis IV (Maximum)

Meldung

Klasse I & II

30 Tage Bearbeitung

Zulassung

Klasse III & IV

10 Jahre Gültigkeit

Klassifizierungsregeln

22 Regeln

Umfassende Kriterien

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Fragen

Risikoklassifizierung

Registrierungsprozess

Kennzeichnung & Compliance

Zeitpläne & Gültigkeit

Besondere Überlegungen

Schnellressourcen

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Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedAug 8, 2022

EffectiveMar 1, 2023

ReplacesRDC 185/2001

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 751/2022 official documentation