Was ist der Zweck von RDC 665/2022?

RDC 665/2022 legt umfassende Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für Medizinproduktehersteller fest, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten während des gesamten Produktlebenszyklus in Brasilien zu gewährleisten.

Welche Hersteller müssen RDC 665/2022 einhalten?

Alle Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die Produkte in Brasilien verkaufen, müssen die Anforderungen einhalten. Hersteller der Klasse I-II erklären die Konformität selbst. Hersteller der Klasse III-IV benötigen eine ANVISA-GMP-Zertifizierung durch obligatorische Inspektionen vor der Produktregistrierung.

Wie unterscheidet sich RDC 665/2022 von RDC 16/2013?

RDC 665/2022 konsolidiert RDC 16/2013 und IN 8/2013 in einer einzigen Verordnung mit aktualisierter Terminologie, klareren Anforderungen und stärkerer Ausrichtung auf ISO 13485:2016 und internationale regulatorische Rahmenbedingungen.

Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem müssen erfüllt werden?

Hersteller müssen ein dokumentiertes QMS einrichten, das Managementverantwortung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung und Messung/Analyse abdeckt. Das System muss Qualitätspolitik, Ziele, Planung, dokumentierte Verfahren und kontinuierliche Verbesserungsprozesse gemäß ISO 13485 umfassen.

Welche Dokumentation ist für die GMP-Konformität erforderlich?

Erforderliche Dokumentation umfasst Qualitätshandbuch, dokumentierte Verfahren für alle Qualitätssystemelemente, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Validierungsprotokolle, Geräte-Stammdaten, Chargen-/Losaufzeichnungen, technische Unterlagen, Designhistorienakten und Qualitätsaufzeichnungen, die die Einhaltung aller GMP-Anforderungen nachweisen.

Welche Anforderungen gelten für die Managementverantwortung?

Das Management muss eine Qualitätspolitik festlegen, die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse definieren, Managementbewertungen durchführen und das Engagement für die GMP-Konformität demonstrieren. Die oberste Leitung muss einen Managementbeauftragten ernennen, der für die Wirksamkeit des Qualitätssystems verantwortlich ist.

Welche Anforderungen an die Designkontrolle gelten?

Designkontrollen umfassen Planung, Eingaben, Ausgaben, Überprüfung, Verifizierung, Validierung, Transfer und Änderungskontrolle. Hersteller müssen Designhistorienakten dokumentieren, die zeigen, wie Designeingaben in Ausgaben übersetzt wurden, die den Benutzerbedürfnissen und der Zweckbestimmung entsprechen.

Ist Risikomanagement gemäß RDC 665/2022 erforderlich?

Ja, Risikomanagement ist während des gesamten Produktlebenszyklus obligatorisch. Hersteller müssen Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 einrichten, Risikoanalysen während des Designs durchführen, Risikokontrollen implementieren, Restrisiken bewerten und Risikomanagementakten für jedes Gerät führen.

Welche Anforderungen gelten für Produktions- und Prozesskontrollen?

Produktionskontrollen umfassen validierte Prozesse, Umgebungskontrollen, Gerätequalifizierung, Personalschulung, Chargenaufzeichnungen, Inspektion/Prüfung und Rückverfolgbarkeit. Alle Prozesse, die die Produktqualität beeinflussen, müssen validiert und überwacht werden, um eine konsistente Ausgabe zu gewährleisten, die den Spezifikationen entspricht.

Welche Anforderungen gelten für die Gerätequalifizierung?

Ausrüstung, die in Produktion, Inspektion und Prüfung verwendet wird, muss für den beabsichtigten Verwendungszweck qualifiziert, ordnungsgemäß gewartet und kalibriert werden. Die Qualifizierung umfasst Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) mit dokumentierten Nachweisen der Eignung der Ausrüstung.

Welche Validierungsanforderungen gelten für Produktionsprozesse?

Prozesse, die nicht vollständig durch Inspektion/Prüfung verifiziert werden können, müssen vor routinemäßiger Verwendung validiert werden. Die Validierung umfasst Protokollentwicklung, Ausführung gemäß Protokoll, Datenanalyse und dokumentierte Nachweise, die beweisen, dass der Prozess konsistent akzeptable Ergebnisse liefert. Revalidierung erforderlich nach signifikanten Änderungen.

Welche Anforderungen gelten für Inspektion und Prüfung?

Eingangsmaterialien, laufende Produktion und fertige Geräte müssen gemäß dokumentierten Verfahren inspiziert/geprüft werden. Inspektionskriterien müssen definiert, Messgeräte kalibriert und Inspektionsaufzeichnungen geführt werden, die die Konformität mit Spezifikationen vor Freigabe zeigen.

Wie muss nichtkonformes Produkt kontrolliert werden?

Nichtkonformes Produkt muss identifiziert, getrennt, dokumentiert und gemäß festgelegten Verfahren disponiert werden. Dispositionsoptionen umfassen Nacharbeit, Verwendung wie ist (mit Begründung), Verschrottung oder Rücksendung an Lieferanten. Nachgearbeitetes Produkt erfordert erneute Inspektion. Alle Nichtkonformitäten müssen hinsichtlich der Grundursache untersucht werden.

Welche Anforderungen gelten für die Post-Market-Überwachung?

Hersteller müssen Post-Market-Überwachungssysteme einrichten, um Geräteleistungsdaten, Kundenbeschwerden, unerwünschte Ereignisse und Feldprobleme zu sammeln und zu analysieren. Informationen müssen für Risikomanagement-Updates, Korrekturmaßnahmen und regulatorische Meldungen gemäß RDC 23/2012 verwendet werden.

Welche Anforderungen gelten für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen?

Hersteller müssen ein CAPA-System einrichten, um Nichtkonformitäten zu untersuchen, Korrekturen zu implementieren, Grundursachen zu identifizieren, Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen zu ergreifen und Vorbeugungsmaßnahmen zur Beseitigung potenzieller Nichtkonformitäten zu treffen. Alle CAPA-Aktivitäten müssen dokumentiert und ihre Wirksamkeit überprüft werden.

RDC 665/2022 FAQ - Aktualisiert October 2025

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GMP-Anforderungen

Qualitätssysteme

Obligatorische Konformität

Alle Klassen

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 665/2022 (English PDF)

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GMP-Implementierung

ISO 13485 QMS-Einrichtung und Brasilien-spezifische GMP-Konformität

MDSAP-Unterstützung

Vorbereitung für Medical Device Single Audit Program-Zertifizierung

Audit-Bereitschaft

Mock-Audits und Dokumentationsvorbereitung für ANVISA-Inspektionen

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Geltungsbereich

Alle Klassen I-IV

Gilt für alle Medizinprodukte und IVDs

Inkrafttreten

2. Mai 2022

Ersetzt RDC 16/2013

Zertifizierung

Klasse III-IV

Obligatorische ANVISA-Inspektion

Harmonisierung

ISO 13485

Mit internationalen Standards harmonisiert

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Allgemeine Anforderungen

Qualitätsmanagementsystem

Design & Entwicklung

Produktion & Prozesskontrollen

Inspektion & Nichtkonformes Produkt

Post-Market-Aktivitäten

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

PublishedMarch 30, 2022

Effective DateMay 2, 2022

ReplacedRDC 16/2013

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 665/2022 official documentation