Was ist RDC 591/2021 und was regelt es?

RDC 591/2021 etabliert Brasiliens UDI-System für Medizinprodukte und verlangt eindeutige Kennungen, Barcode-Etiketten und GUDID-Datenbankregistrierung zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit.

Welche Medizinprodukte unterliegen den UDI-Anforderungen?

Alle von ANVISA regulierten Medizinprodukte (Klassen I-IV), einschließlich implantierbarer, wiederverwendbarer, IVD- und Software-Medizinprodukte, müssen die UDI-Anforderungen erfüllen.

Was sind die Hauptziele von Brasiliens UDI-System?

Brasiliens UDI-System verbessert die Patientensicherheit, erhöht die Rückverfolgbarkeit, erleichtert Rückrufe, stärkt die Überwachung und standardisiert die Produktidentifikation im gesamten Gesundheitswesen.

Was sind die Komponenten einer UDI in Brasilien?

Brasiliens UDI hat zwei Teile: UDI-DI (Produktmodellkennung) und UDI-PI (Produktionsinformationen wie Charge, Seriennummer, Verfallsdatum) in menschen- und maschinenlesbaren Formaten.

Welche Barcode-Standards werden für UDI in Brasilien akzeptiert?

Brasilien akzeptiert GS1-, HIBCC- und ICCBBA-Standards für UDI-Barcodes, einschließlich linearer (GS1-128) und 2D-Formate (DataMatrix, QR-Codes).

Wie sollte die UDI auf Produktetiketten angezeigt werden?

Die UDI muss in menschenlesbarem Text (vorangestellt mit 'UDI') und maschinenlesbarem Barcode-Format erscheinen, dauerhaft angebracht und auf Etiketten gut sichtbar angezeigt werden.

Was ist der Implementierungszeitplan für UDI-Anforderungen?

UDI-Implementierungsphasen: Klasse III/IV implantierbar (2022), alle Klasse III/IV (2023), Klasse II implantierbar (2024), alle Klasse II (2025), Klasse I (2026).

Gibt es unterschiedliche Zeitpläne für Direktmarkierungsanforderungen?

Direktmarkierungszeitpläne: Wiederverwendbare Produkte der Klasse III/IV bis Dezember 2025, wiederverwendbare Produkte der Klasse I/II bis Dezember 2027 für permanente UDI-Markierung.

Was ist mit Produkten, die bereits auf dem Markt sind?

Produkte, die vor den Compliance-Terminen hergestellt wurden, können bis zum Verfallsdatum ohne UDI bleiben, aber alle neuen Produktionen nach den Compliance-Terminen müssen UDI-Kennzeichnung enthalten.

Was ist Brasiliens GUDID und welche Informationen müssen eingereicht werden?

GUDID ist ANVISAs UDI-Datenbank, die die Einreichung von Produktidentifikation, Herstellerdetails, Registrierungsnummern, Risikoklasse, GMDN-Codes und Verpackungsinformationen erfordert.

Wie und wann sollten GUDID-Daten eingereicht werden?

GUDID-Einreichung vor Markteinführung über ANVISAs Portal erforderlich, mit Aktualisierungen innerhalb von 30 Tagen bei Änderungen, unterstützt manuelle und Massen-XML-Uploads.

Was sind die Datenqualitätsanforderungen für GUDID?

GUDID erfordert vollständige, genaue portugiesische Daten, die mit ANVISA-Aufzeichnungen übereinstimmen, mit gültigen GMDN-Codes und Dokumentation zur Unterstützung aller Einreichungen.

Wie gilt die UDI für verschiedene Verpackungsebenen?

Jede vertriebene Verpackungsebene benötigt eine eigene UDI, von Einheitspackungen bis zu Kisten, mit eindeutiger UDI-DI und passender UDI-PI für jede Ebene.

Was sind die Anforderungen für UDI auf kleinen Produkten?

Kleine Produkte können abgekürzte UDI oder Platzierung auf höherer Verpackungsebene verwenden, wobei UDI-DI priorisiert wird, mit RFID-Alternativen möglich für winzige Implantate.

Gibt es besondere Überlegungen für sterile Produktverpackungen?

Sterile Produkte benötigen UDI auf allen sterilitätserhaltenden Verpackungen, einschließlich undurchsichtiger Barrieren, mit unterschiedlichen UDI-DIs für sterile versus nicht-sterile Versionen.

Welche Schritte sollten Hersteller zur Implementierung von UDI unternehmen?

UDI implementieren durch Auswahl der Vergabestelle, Code-Generierung, Aktualisierung von Etiketten/Systemen, Vorbereitung von GUDID-Einreichungen, Schulung von Mitarbeitern und Koordination der Lieferkette.

Wie können sich Distributoren und Importeure auf UDI vorbereiten?

Distributoren benötigen UDI-fähige Systeme und Schulungen; Importeure müssen sicherstellen, dass ausländische Hersteller Brasiliens UDI-Anforderungen und Zeitpläne einhalten.

Was sind häufige Herausforderungen bei der UDI-Implementierung?

UDI-Herausforderungen umfassen Etiketten-Neugestaltung, IT-Integration, Portfolio-Management, globale Koordination, Schulungsbedarf, Datengenauigkeit und Übergangs-Bestandsverwaltung.

Welche Produkte sind von UDI-Anforderungen ausgenommen?

UDI-Ausnahmen umfassen nicht-implantierbare Sonderanfertigungen, klinische Prüfprodukte, Herstellerkomponenten und Bulk-IVD-Reagenzien mit spezifischen Bedingungen.

Wie werden konfigurierbare Produkte und Systeme behandelt?

Konfigurierbare Produkte benötigen Basis-UDI mit separaten UDI-DIs für unterschiedliche Konfigurationen; separat verkaufte Systemkomponenten erfordern individuelle UDIs.

Was ist mit Kombinationsprodukten und Verfahrenspacks?

Kombinationsprodukte benötigen UDI für Produktkomponenten; Verfahrenspacks erfordern Pack-Level-UDI, die in GUDID mit individuellen Komponenten-UDIs verknüpft sind.

Was sind die laufenden UDI-Wartungsanforderungen?

UDI-Aufzeichnungen für Produktlebensdauer +5 Jahre pflegen, GUDID innerhalb 30 Tagen aktualisieren, Dokumentationskonsistenz sicherstellen und UDI in Überwachungsberichte einbeziehen.

Wie wird UDI bei der Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet?

UDI in NOTIVISA-Meldungen unerwünschter Ereignisse einbeziehen für bessere Vorfallverfolgung, schnellere Problemidentifikation und gezielte Rückrufverwaltung.

Was sind die Strafen für Nichteinhaltung der UDI-Anforderungen?

UDI-Nichteinhaltungsstrafen umfassen Registrierungsaussetzung, Verkaufsverbot, Rückrufe, Geldstrafen und erhöhte ANVISA-Inspektionshäufigkeit.

RDC 591/2021 FAQ - Aktualisiert October 2025

Brazil Medizinprodukt-UDI-System. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA UDI-Verordnung

Gestaffelte Umsetzung

GUDID-Datenbank

Produktrückverfolgbarkeit

Offizielles Dokument

Zugriff auf das offizielle Dokument:Download RDC 591/2021 (Portuguese)

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UDI-Implementierung

Vollständige UDI-DI- und UDI-PI-Generierung und Kennzeichnung

GUDID-Einreichung

Expertenregistrierung in der Datenbank und Datenmanagement

Barcode-Standards

GS1-, HIBCC- und ICCBBA-Compliance-Beratung

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UDI-Komponenten

2 Teile

UDI-DI + UDI-PI

Standards

GS1/HIBCC

Internationale Barcode-Formate

Datenbank

GUDID

ANVISA-Produktdatenbank

Zeitplan

2022-2026

Gestaffelt nach Risikoklasse

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Übersicht und Geltungsbereich

UDI-Struktur und Komponenten

Implementierungszeitplan

GUDID-Datenbankanforderungen

Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen

Compliance-Strategien

Ausnahmen & Sonderfälle

Pflichten nach Inverkehrbringen

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

Class III/IV ImplantableDec 2022

All Class III/IVDec 2023

All Class IIDec 2025

Class IDec 2026

DJ Fang

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on RDC 591/2021 official documentation