Choose an EU Authorized Representative (EUAR) FAQ - Aktualisiert October 2025
How To 7 kritische Kriterien für die Auswahl Ihres EU-Bevollmächtigten. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global
Als Ihr unabhängiger EU-Bevollmächtigter kombiniert Pure Global lokale europäische regulatorische Expertise mit globaler Reichweite zur Optimierung der CE-Kennzeichnung und des Marktzugangs. Unsere transparente Preisgestaltung, Benannte Stellen-Beziehungen und mehrsprachiger Support bieten umfassende EUAR-Services für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.
Published rates: Class I €4K-€10K, Class IIa/IIb €15K-€35K, Class III €30K-€50K+
One EUAR → 27 EU countries + 30+ international markets from single partner
Not affiliated with distributors - you control your EU registrations and commercial strategy
10+ years EU regulatory experience, Notified Body relationships, multi-language support
450 Millionen Einwohner in 27 EU-Ländern
Variiert je nach Geräteklasse und Beteiligung Benannter Stellen
Wichtige Kriterien zur Bewertung und Vergleich von EUAR-Kandidaten
Abhängig von Geräteklasse und Antragsqualität
Häufig gestellte Fragen
Grundlagen des EU-Bevollmächtigten (EUAR) verstehen
EUAR-Preisgestaltung und Kostentransparenz
EUAR Technische Expertise und Qualifikationen
Multi-Länder-Abdeckung und globale Reichweite
Class I (Self-Certification)
€4,000 - €10,000
Class IIa/IIb (Notified Body)
€15,000 - €35,000
Class III (High Risk)
€30,000 - €50,000+
Includes:
- ✓ EUAR appointment & liaison
- ✓ Technical documentation review
- ✓ EUDAMED registration
- ✓ Notified Body coordination
- ✓ Post-market surveillance
Essential Criteria:
- ☐ Published pricing transparency
- ☐ Independent (not distributor)
- ☐ 5+ years MDR/IVDR experience
- ☐ EU office with EUDAMED access
- ☐ Notified Body relationships
- ☐ Multi-language support (EN/DE/FR)
- ☐ Global market coverage (30+ countries)
- ☐ Client references available
✅ Pure Global meets all criteria
Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.
Last updated: October 2025 | Based on Choose an EU Authorized Representative (EUAR) official documentation