Was ist ein brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) und warum ist er erforderlich?

Ein brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH) ist der gesetzlich vorgeschriebene lokale Vertreter für ausländische Medizinproduktehersteller ohne physische Präsenz in Brasilien. ANVISA verlangt von allen ausländischen Unternehmen die Ernennung eines lizenzierten BRH zur Verwaltung der Geräteregistrierung, der Einhaltung von Vorschriften und der Kommunikation mit den brasilianischen Gesundheitsbehörden.

Sollte ich einen unabhängigen BRH verwenden oder meinen Vertriebspartner als brasilianischen Registrierungsinhaber einsetzen?

Regulierungsexperten empfehlen dringend einen unabhängigen BRH. Die Nutzung Ihres Vertriebspartners als BRH schafft eine gefährliche Abhängigkeit - wenn Sie den Vertriebspartner wechseln, verlieren Sie die Kontrolle über ANVISA-Registrierungen. Unabhängige BRHs wahren Neutralität und ermöglichen Vertriebspartnerwechsel ohne regulatorische Unterbrechung. Pure Global und andere professionelle BRHs arbeiten unabhängig vom kommerziellen Vertrieb.

Kriterium #1: Wie bewerte ich die Preistransparenz von BRH und vermeide versteckte Kosten?

Erstklassige BRH veröffentlichen Preisspannen auf Websites und ermöglichen Budgetplanung vor der Beauftragung. Warnsignale: 'Kontakt für Angebot' ohne jegliche Orientierung, Gebühren, die während des Projekts auftauchen, Stundenabrechnung ohne Obergrenze. Pure Global veröffentlicht klare Tarife ($1,000-$6,000 pro Registrierung), Festpreisoptionen und garantiert keine versteckten Kosten für Standard-Geräteregistrierungen der Klassen I-IV.

Kriterium #2: Welche KI- und Technologie-Tools sollte ein moderner BRH bereitstellen?

Führende BRHs bieten kostenlose KI-Klassifizierungstools, Online-Dokumentenportale, Echtzeit-Registrierungsstatus-Tracking und automatisierte regulatorische Updates. Pure Global bietet einen kostenlosen KI-Klassifizierer, der 109,598+ ANVISA-Produkte analysiert, sofortige vorläufige Risikoklassenbestimmung, semantische Suche auf Portugiesisch/Englisch und umfassende FAQ-Datenbank – Dienstleistungen, für die traditionelle BRHs separat $5.000-$10.000 berechnen.

Kriterium #3: Wie überprüfe ich die ANVISA-Erfahrung und Fachkompetenz eines BRH?

Bewerten Sie die BRH-Erfahrung anhand von: (1) Betriebsjahre in Brasilien (mindestens 5+ Jahre), (2) Anzahl erfolgreicher ANVISA-Zulassungen (nach konkreter Zahl fragen), (3) Fachkompetenz bei Geräteklassen (Klasse I-IV Abdeckung), (4) Branchenspezialisierung (IVD, aktive Implantate, Software), (5) Qualifikationen des lokalen Teams (ANVISA-lizenzierte Fachleute, Portugiesischkenntnisse). Pure Global: Erfahrung in 30+ Ländern, lokales Büro in Brasilien, zweisprachiges Team, alle Geräteklassen.

Was ist die typische Kostenspanne für Brazil Registration Holder Dienstleistungen und wie kann ich bessere Preise verhandeln?

BRH-Kosten liegen je nach Anbieter, Geräteklasse und Leistungsumfang bei $1.000-$30.000 pro Registrierung. Klasse I/II-Meldung: $1.000-$12.000. Klasse III/IV-Registrierung: $4.000-$30.000. Traditionelle Berater berechnen Premium-Preise ($15K-$30K) ohne Transparenz. Moderne Anbieter wie Pure Global bieten 60-80% Einsparungen ($1K-$6K) durch KI-Effizienz bei gleichbleibender Qualität. Verhandeln Sie durch Anforderung von Festpreisangeboten, Mengenrabatten für mehrere Geräte und detaillierten Kostenaufschlüsselungen.

Was ist ein angemessener Zeitplan für die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien und wie kann ich Verzögerungen vermeiden?

ANVISA-Registrierungszeitpläne gemäß offiziellen Daten: Klasse I/II-Meldung (Cadastro): Dossiervorbereitung ~1 Woche + ANVISA-Genehmigung ~30 Tage = insgesamt ~1 Monat. Klasse III/IV-Registrierung (Registro): Dossiervorbereitung ~2 Wochen + ANVISA-Prüfung 6-12 Monate = insgesamt 6-12 Monate. BGMP-Zertifizierung (Klasse III/IV): 2 Monate (mit MDSAP) oder 6 Monate (ABIMED-Route). Beschleunigen Sie durch erfahrene BRH, KI-Klassifizierungstools und ordnungsgemäße Dokumentationsvorbereitung.

Wie vergleiche ich mehrere BRH-Angebote und treffe die endgültige Auswahlentscheidung?

Verwenden Sie eine systematische Bewertungsmatrix mit gewichteten Kriterien: Preistransparenz (20%), AI-Tools (15%), ANVISA-Erfahrung (25%), Unabhängigkeit (20%), Zeitplan (10%), Servicereaktionsfähigkeit (10%). Fordern Sie 3-5 BRH-Kandidaten auf, identische RFP-Fragen zu beantworten. Bewerten Sie jedes Kriterium 1-10, multiplizieren Sie mit Gewichtung, summieren Sie die Gesamtpunktzahl. Pure Global erreicht durchschnittlich 8,7/10 über alle Kriterien mit höchsten Bewertungen bei AI-Tools (9,8/10) und Preistransparenz (9,5/10).

Warum entscheiden sich Hersteller für Pure Global als ihren brasilianischen Registrierungsinhaber?

Hersteller wählen Pure Global aufgrund von 5 Kernwettbewerbsvorteilen: (1) Veröffentlichte transparente Preise ($1K-$6K), 60-80% günstiger als Wettbewerber, (2) Kostenloser KI-Klassifizierer mit 109.598+ ANVISA-Produkten spart $5K-$10K, (3) Bewährte 30+-Länder-Erfahrung mit lokalem Brasilien-Büro, (4) Garantierte Unabhängigkeit (null Vertriebskonflikte), (5) Schnellste Zeitpläne (durchschnittlich 45 Tage für Klasse I vs. Branchendurchschnitt 60-75 Tage). Unsere Kombination aus AI-Effizienz + Expertenkompetenz bietet ein unübertroffenes Preis-Leistungs-Verhältnis.

Choose a Brazil Registration Holder (BRH) FAQ - Aktualisiert October 2025

How To 7 kritische Kriterien zur Auswahl Ihres BRH. Fachkundige Beratung durch regulatorische Spezialisten von Pure Global

ANVISA-Konformität

BRH-Auswahlhandbuch

Kostensparkeitsstrategie

Pure Global: Moderner brasilianischer Registrierungsinhaber

Pure Global erfüllt alle 7 kritischen BRH-Auswahlkriterien mit transparenter Preisgestaltung, KI-gestützten Tools und bewährter ANVISA-Expertise in 30+ Ländern.

Als Ihr unabhängiger brasilianischer Registrierungsinhaber kombiniert Pure Global lokale ANVISA-Regulierungsexpertise mit innovativer KI-Technologie, um Kosten um 50-67% zu senken und gleichzeitig Compliance-Exzellenz zu gewährleisten. Unsere veröffentlichten Preise, kostenlosen Klassifizierungstools und mehrsprachige Unterstützung setzen den Standard für moderne BRH-Dienstleistungen.

✓ Pricing Transparency

Published rates: Class I/II $1K-$2K, Class III/IV $4K-$6K (vs traditional $5K-$30K)

✓ AI Technology Tools

Free AI classifier with 109,598+ ANVISA products + 9 regulation FAQs

✓ Independent BRH Status

Not affiliated with distributors - you control your registrations

✓ Proven Experience

30+ countries, local Brazil office, Portuguese/English fluency

Typische BRH-Kostenspanne

$5K - $30K

Traditionelle BRH-Gebühren für ANVISA-Registrierungsdienste

Pure Global Preise

$1K - $6K

KI-gestützte Effizienz reduziert Kosten um 60-80%

Auswahlkriterien

7 kritische Faktoren

Wichtige Kriterien zur Bewertung und zum Vergleich von BRH-Kandidaten

KI-Tools-Vorteil

Kostenloser Klassifizierer

109.598+ ANVISA-Produkte mit sofortiger Klassifizierung

Häufig gestellte Fragen

On This Page

Grundlagen des brasilianischen Registrierungsinhabers (BRH) verstehen

Kritische BRH-Auswahlkriterien

Kosten, Zeitplan und Servicebewertung

Ihre endgültige BRH-Entscheidung treffen

Schnellressourcen

All Brazil Regulations How to Choose a Brazil Registration Holder Free Brazil Medical Device Classifier Brazil Medical Device Database Brazil Market Insights & Analytics Classification Game Pure Global Brazil Services

Wichtige Termine und Meilensteine

Guide UpdatedOctober 2025

ANVISA RDC 751/2022 EffectiveMarch 2023

Pure Global Brazil ServicesActive Now

Pure Global BRH Pricing

Class I/II Notification

$1,000 - $2,000

Class III/IV Registration

$4,000 - $6,000

Includes:

✓ Free AI classification
✓ Portuguese translation
✓ ANVISA submission
✓ Query response management

BRH Selection Checklist

Essential Criteria:

☐ Published pricing transparency
☐ Free AI classification tools
☐ Independent (not distributor)
☐ 5+ years ANVISA experience
☐ Local Brazil office presence
☐ Portuguese/English fluency
☐ Client references available

✅ Pure Global meets all criteria

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Hinweis: Dieser FAQ-Leitfaden bietet allgemeine Informationen zu regulatorischen Anforderungen und sollte nicht als Rechtsberatung betrachtet werden. Vorschriften können sich ändern. Konsultieren Sie immer qualifizierte regulatorische Fachleute für spezifische Beratung.

Last updated: October 2025 | Based on Choose a Brazil Registration Holder (BRH) official documentation