Biochemical Multicomponent Quality Control Product - NMPA Registration 苏械注准20242400181
Access comprehensive regulatory information for Biochemical Multicomponent Quality Control Product in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242400181 and owned by Ali Biotech Taizhou Co., Ltd.. The device was approved on February 05, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
Quality control for the following biochemical assay systems: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, γ-glutamyl aminotransferase, cholinesterase, total protein, albumin, total bilirubin, direct bilirubin, lactate dehydrogenase, α-hydroxybutyrate dehydrogenase, creatine kinase, creatine kinase isoenzyme, leucine aminopeptidase, uric acid, urea, creatinine, triglycerides, total cholesterol, glucose, α-amylase, lipase, unsaturated iron-binding, calcium, magnesium, iron, inorganic phosphorus, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B.
用于以下生化项目检测系统的质控：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰氨基转移酶、胆碱酯酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、亮氨酸氨基肽酶、尿酸、尿素、肌酐、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、脂肪酶、不饱和铁结合力、钙、镁、铁、无机磷、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。
The product is lyophilized with a total of 2 horizontal concentrations, the product is composed of bovine serum, buffer stabilizer (20mmol/L Hepes buffer, 1.5% mannitol, 3% trehalose, 0.2% Tween-20, 1% complex enzyme stabilizer AES, 0.1% Proclin300), and the analytical substances of specific items are added, as follows: Alanine aminotransferase (pig heart) Level 1: 60~85U/L Level 2: 160~240U/L, Aspartate aminotransferase (pig heart) Level 1: 65~90U/L Level 2: 190~280U/L, alkaline phosphatase (calf intestine) Level 1: 70~100U/L Level 2: 145~200U/L, γ-glutamyl aminotransferase (pig kidney) Level 1: 50~70U/L Level 2: 160~240U/L, Cholinesterase (horse serum) Level 1: 4500~7000U/L Level 2: 8000~12000U/L, Total protein (bovine serum) level 1: 40~60g/L level 2: 65~100g/L, albumin (bovine serum) level 1: 25~38g/L level 2: 40~65g/L, total bilirubin level 1: 15~28 μmol/L level 2: 70~100 μmol/L, direct bilirubin level 1: 10~16 μmol/L level 2: 30~50 μmol/L, lactate dehydrogenase (rabbit muscle) level 1: 140~200 U/L Level 2: 250~380U/L, α-hydroxybutyrate dehydrogenase Level 1: 150~220U/L Level 2: 280~420U/L, Creatine kinase (rabbit muscle) Level 1: 160~240U/L Level 2: 270~400U/L, Creatine kinase isoenzyme (human) Level 1: 30~50U/L Level 2: 70~100U/L, Leucine aminopeptidase (pig kidney) Level 1: 15~24U/L Level 2: 25~38U/L, uric acid Level 1: 180~280μmol/L Level 2: 400~600μmol/L, Urea Level 1: 5~8mmol/L Level 2: 15~25mmol/L, Creatinine Level 1: 55~80μmol/L Level 2: 280~420μmol/L, Triglyceride Level 1: 1.0~1.5mmol/L Level 2: 1.8~2.8mmol/L, Total Cholesterol Level 1: 2.4~3.5mmol/L Level 2: 3.6~5.5mmol/L, glucose level 1: 4~8mmol/L Level 2: 10~16mmol/L, α-amylase (subtilis) level 1: 75~105U/L level 2: 180~250U/L, lipase (porcine pancreas) level 1: 36~55U/L level 2: 90~130U/L, unsaturated iron binding capacity level 1: 30~45μmol/L level 2: 35~60μmol/L, calcium Level 1: 1.7~2.5mmol/L Level 2: 2.6~3.8mmol/L, Magnesium Level 1: 0.6~1.0mmol/L Level 2: 1.1~1.6mmol/L, Iron Level 1: 18~30μmol/L Level 2: 37~56μmol/L, Inorganic Phosphorus Level 1: 1.0~1.5mmol/L Level 2: 2.2~3.2mmol/L, HDL Cholesterol (Human Origin) Level 1: 0.6~1.0mmol/L level 2: 1.1~1.7mmol/L, LDL cholesterol (human source) level 1: 1.4~2.2mmol/L level 2: 2.3~3.6mmol/L, apolipoprotein A1 (Escherichia coli) level 1: 1.01~1.48g/L level 2: 1.50~2.22g/L, apolipoprotein B (E. coli) level 1: 0.45~0.65g/L Level 2: 0.66~1.00g/L.
该产品为冻干品，共有2个水平浓度，产品由牛血清、缓冲稳定剂（20mmol/L Hepes缓冲液、1.5%甘露醇、3%海藻糖、0.2%吐温-20、1%复合酶稳定剂AES、0.1%Proclin300）组成，并添加了特定项目的分析物质，具体内容如下： 丙氨酸氨基转移酶（猪心脏） 水平1：60~85U/L 水平2：160~240U/L、天门冬氨酸氨基转移酶（猪心脏） 水平1：65~90U/L 水平2：190~280U/L、碱性磷酸酶（小牛肠） 水平1：70~100U/L 水平2：145~200U/L、 γ-谷氨酰氨基转移酶（猪肾脏） 水平1：50~70U/L 水平2：160~240U/L、胆碱酯酶（马血清） 水平1：4500~7000U/L 水平2：8000~12000U/L、总蛋白（牛血清） 水平1：40~60g/L 水平2：65~100g/L、白蛋白（牛血清） 水平1：25~38g/L 水平2：40~65g/L、总胆红素 水平1：15~28μmol/L 水平2：70~100μmol/L、直接胆红素 水平1：10~16μmol/L 水平2：30~50μmol/L、乳酸脱氢酶（兔肌） 水平1：140~200U/L 水平2：250~380U/L、α-羟丁酸脱氢酶 水平1：150~220U/L 水平2：280~420U/L、肌酸激酶（兔肌） 水平1：160~240U/L 水平2：270~400U/L、肌酸激酶同工酶（人源） 水平1：30~50U/L 水平2：70~100U/L、亮氨酸氨基肽酶（猪肾脏） 水平1：15~24U/L 水平2：25~38U/L、尿酸 水平1：180~280μmol/L 水平2：400~600μmol/L、尿素 水平1：5~8mmol/L 水平2：15~25mmol/L、肌酐 水平1：55~80μmol/L 水平2：280~420μmol/L、甘油三酯 水平1：1.0~1.5mmol/L 水平2：1.8~2.8mmol/L、总胆固醇 水平1：2.4~3.5mmol/L 水平2：3.6~5.5mmol/L、葡萄糖 水平1：4~8mmol/L 水平2：10~16mmol/L、α-淀粉酶（枯草杆菌）水平1：75~105U/L 水平2：180~250U/L、脂肪酶（猪胰腺） 水平1：36~55U/L 水平2：90~130U/L、不饱和铁结合力 水平1：30~45μmol/L 水平2：35~60μmol/L、钙 水平1：1.7~2.5mmol/L 水平2：2.6~3.8mmol/L、镁 水平1：0.6~1.0mmol/L 水平2：1.1~1.6mmol/L、铁 水平1：18~30μmol/L 水平2：37~56μmol/L、无机磷 水平1：1.0~1.5mmol/L 水平2：2.2~3.2mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（人源） 水平1：0.6~1.0mmol/L 水平2：1.1~1.7mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（人源） 水平1：1.4~2.2mmol/L 水平2：2.3~3.6mmol/L、载脂蛋白A1（大肠杆菌） 水平1：1.01~1.48g/L 水平2：1.50~2.22g/L、载脂蛋白B（大肠杆菌） 水平1：0.45~0.65g/L 水平2：0.66~1.00g/L。
1. The product is stored at 2°C~8°C in the dark, and the validity period is 24 months. 2. After reconstitution, store at 2°C~8°C in the dark, which can be stable for 1 day, and store at 15°C~25°C after reconstitution, and be stable for 2 hours. 3. The production date and expiration date are shown on the label.
1.该产品2℃~8℃避光保存，有效期24个月。 2.复溶后2℃~8℃避光保存，可稳定1天；复溶后15℃~25℃避光保存，可稳定2小时；不可冻融。 3.生产日期及失效日期见标签。