Antinuclear Antibody Spectrum Test Kit (Flow Fluorescence Immunoassay) - NMPA Registration 粤械注准20252400188
Access comprehensive regulatory information for Antinuclear Antibody Spectrum Test Kit (Flow Fluorescence Immunoassay) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400188 and owned by Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The device was approved on February 06, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗双链DNA（dsDNA）、抗核小体（Nucleosome）、抗组蛋白（Histone）、抗着丝点蛋白B（CENP-B）、抗Sm、抗核糖体蛋白（Rib-P0）、抗Ro-52（Ro52）、抗SSA/Ro（SS-A）、抗SSB（SS-B）、抗DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）、抗Sm/RNP（nRNP/Sm）、抗增殖细胞核抗原（PCNA）、抗线粒体（AMA-M2）及抗PM-Scl的IgG抗体的含量，以及定性检测人血清和（或）血浆中的抗Mi-2和抗Ku的IgG抗体。 抗双链DNA抗体临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。抗核小体抗体临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。抗组蛋白抗体临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。抗着丝点蛋白B抗体临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。抗Sm抗体临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。抗核糖体蛋白抗体（抗核糖体P0蛋白抗体）临床上用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。抗Ro-52抗体临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。抗SSA/Ro抗体临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。抗SSB抗体临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。抗DNA拓扑异构酶Ⅰ抗体临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。抗组氨酰tRNA合成酶抗体临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。抗Sm/RNP抗体临床上主要用于系统红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。抗增殖细胞核抗原抗体临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。抗线粒体抗体临床上用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。抗PM-Scl抗体临床上用于多发性肌炎/硬皮病重叠综合征的辅助诊断。抗Mi-2抗体临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。抗Ku抗体临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。
试剂1（R1）：包含不同抗原包被的编码微球混悬液；试剂2（R2）：藻红蛋白标记羊抗人IgG抗体溶液；试剂3（R3）：包含BSA的PBS缓冲液；校准品1（CAL1）：包含BSA的PBS缓冲液，为冻干品；校准品2（CAL2）～校准品8（CAL8）：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液，为冻干品；阴性对照：包含BSA的PBS缓冲液；阳性对照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液。（具体内容详见产品说明书）
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。校准品复溶后，在室温（20～25℃）下可稳定保存8小时，在2～8℃冷藏下可稳定保存28天；在-25℃～-20℃可稳定保存90天，最多可反复冻融3次。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。生产日期和失效日期见包装标签。