Carcinoembryonic antigen 15-3 (CA15-3) detection reagent kit (chemiluminescence method) - NMPA Registration 粤械注准20252400163
Access comprehensive regulatory information for Carcinoembryonic antigen 15-3 (CA15-3) detection reagent kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400163 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 24, 2025.
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本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
磁珠试剂：包被癌抗原15-3单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的癌抗原15-3单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 癌抗原15-3校准品1（选配）：由癌抗原15-3（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成； 癌抗原15-3校准品2（选配）：由癌抗原15-3（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 癌抗原15-3质控品1（选配）：由癌抗原15-3（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成； 癌抗原15-3质控品2（选配）：由癌抗原15-3（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 本试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。