抗Ro-52抗体检测试剂盒（化学发光法） - NMPA Registration 粤械注准20252400136
Access comprehensive regulatory information for 抗Ro-52抗体检测试剂盒（化学发光法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400136 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 22, 2025.
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本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Ro-52抗体（Anti-Ro-52）IgG，临床上主要用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。
磁珠试剂：包被Ro-52抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgG抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 抗Ro-52抗体校准品1（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体校准品2（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体质控品1（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗Ro-52抗体质控品2（选配）：由抗Ro-52抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。校准品和质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期30天。