Ferritin Detection Reagent Kit (Chemiluminescence Method) - NMPA Registration 粤械注准20252400104
Access comprehensive regulatory information for Ferritin Detection Reagent Kit (Chemiluminescence Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400104 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 21, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断，不适用于肿瘤诊断。
磁珠试剂：包被Fer单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的Fer单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 铁蛋白校准品1（冻干粉，选配）：由 Fer 抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。 铁蛋白校准品2（冻干粉，选配）：由 Fer 抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。 铁蛋白质控品1（冻干粉，选配）：由 Fer 抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。 铁蛋白质控品2（冻干粉，选配）：由 Fer 抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris 缓冲液组成，为冻干品。
本试剂盒 2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期 12 个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期 30 天；或者将试剂盖好瓶盖，置于 2℃～8℃冰箱储存，有效期 30 天。校准品及质控品复溶后，必须盖紧瓶盖，室温（20℃±5℃）储存，有效期 5 小时，-20℃±5℃储存，有效期 30 天。